애브비 ‘린버크’ 아토피 피부염 치료제 EU 허가

청소년ㆍ성인 중등도~중증 아토피 피부염 적응증 플러스

애브비社는 자사의 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)가 EU 집행위원회로부터 아토피 피부염 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘린버크’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

아토피 피부염에 ‘린버크’를 사용할 때 권고용량은 성인환자들의 경우 개별환자들에 따라 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용이며, 12~17세 연령대 청소년 환자들과 65세 이상의 고령자 환자들에게는 15mg 1일 1회 복용이다.

‘린버크’는 국소도포용 코르티코스테로이드제와 병용하거나 병용하지 않으면서 복용할 수 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “아토피 피부염 치료의 전환을 추구하고 있는 애브비에 ‘린버크’의 적응증 추가가 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “현재 사용 중인 치료대안들이 존재함에도 불구하고 다수의 환자들에게서 일상생활을 고통스럽게 하고 있는 수그러들지 않은 소양증 및 발진 증상으로 인한 부담을 완화하는 데 도움을 줄 추가적인 치료대안이 유럽 각국에 공급될 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 중등도에서 중증에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자 총 2,500명 이상이 참여해 최대 규모의 등록 임상 3상 시험 프로그램 가운데 하나로 자리매김한 시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험례들은 ‘린버크’ 단독요법의 효능 및 안전성을 평가한 ‘Measure Up 1 시험’ 및 ‘Measure Up 2 시험’과 국소도포용 코르티코스테로이드제 또는 플라시보와 병용하면서 진행되었던 ‘AD Up 시험’ 등 3건이다.

3건의 시험에서 공통적인 일차적 시험목표들은 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 척도를 적용해 환부가 착수시점에 비해 최소한 75% 개선되었음을 의미하는 ‘EASI 75’에 도달한 환자들의 비율과, 6주차에 ‘검증된 시험자에 의한 아토피 피부염 전반적 평가’(vIGA-AD) 척도를 적용해 평가했을 때 0점(피부가 깨끗해졌음) 또는 1점(피부가 거의 깨끗해졌음)이 산출된 비율을 평가하는 데 두어졌다.

‘린버크’의 임상시험을 총괄한 아일랜드 트리니티 칼리지 더블린 의과대학의 앨런 어빈 교수(피부의학)는 “피부과의사로 지난 25년 이상의 오랜 기간 동안 아토피 피부염을 연구하고 치료해 오면서 무엇보다 이 증상이 환자들의 일상생활에 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 우선적으로 주시해 왔다”면서 “의사들은 이처럼 복잡한 질환을 치료하고 관리하기 위해 추가적인 치료대안을 필요로 하는 형편”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘린버크’의 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 피부 깨끗해짐과 소양증 완화의 강도(degree) 및 빠른 효과 발현이 대단히 고무적”이라면서 “이 같은 성과가 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에 대한 치료목표의 진전을 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘린버크’는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 이미 러시아, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트(UAE), 뉴질랜드 및 칠레 등에서 허가를 취득한 바 있다.

아울러 FDA에서도 현재 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.