EU, 의약품설명서 통일 추진

국가마다 약물치료 방식 제각각

EU 의약품 상호인증제도 촉진그룹의 토마스 살몬손 회장은 "유럽 각 국가간에 의약품 설명서(SPC)의 신속한 통일이 가능한 약물들의 리스트를 작성할 방침"이라고 7일 밝혔다.

여기서 SPC란 'summary of product characteristics'의 약자.

살몬손 회장은 "의약품 상호인증제도 촉진그룹 회원국과 유럽 약물평가국(EMEA) 산하 과학위원회로 구성된 워킹그룹이 국가별로 SPC에 상당한 차이가 노정되고 있는 약물들을 선정할 것"이라고 말했다.

그는 "현재 유럽 제약계는 두가지 문제에 직면하고 있다"고 설명했다. 하나는 SPC의 불일치로 인해 같은 질환의 환자라고 하더라도 국가에 따라 다른 방식의 약물투여가 이루어지고 있다는 점이며, 다른 하나는 해당약물의 특허가 만료된 후 제네릭 제품들이 발매되어 나올 때 혼란이 뒤따를 수 있다는 것.

이는 '유럽 통합철학'이라는 대명제에도 정면으로 역행하는 것이라는 게 살몬손 회장의 지적이다.

그는 또 "새로 발매되는 제네릭 제품의 SPC는 EU권역 내에서라도 통일되어야 할 것"이라면서도 "그러나 브랜드명 제품이 여전히 시장에 발매되고 있는 상황일 것이므로 한 나라 안에서 조차 동일한 제품에 대해 서로 다른 SPC가 존재할 수 있다는 것이 난제"라고 말했다.

특히 이로 인한 혼란으로 법적다툼(arbitration)이 야기되거나, 아예 제품 자체가 회수당하는 사태로 이어질 수도 있을 것이라며 우려감을 표시했다.

리스트의 작성과 관련, 살몬손 회장은 "다른 조건들이 동등하다면 제네릭 제품들이 속출할 것으로 예상되는 제품들을 우선적으로 선정할 것"이라고 강조했다. 아울러 각별히 주의가 요망되는 사항이나 시장규모 등도 중요한 선정기준으로 고려될 것이라고 덧붙였다.

그러나 살몬손 회장은 이번 시도의 목적이 1995년 EMEA가 설립되기 이전에 각 국가별로 허가된 모든 단일품목들의 SPC를 통일하려는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 다만, 발매 후 오랜 시간이 경과한 품목은 SPC 통일의 의의가 그다지 크지 않으리라는 점은 인정했다.

한편 지난달 말 제약업계 관계자들과 협의를 가졌던 이 워킹그룹은 오는 27일 새로운 회장을 선임한 후 6월까지 리스트 작성을 완료토록 한다는 방침이다.