‘아바스틴’ 유방암 용도확대 일단~은 ‘헛방’

FDA 자문위 허가권고 표결 부결, 재검토 가능

제넨테크社는 FDA 항암제 자문위원회가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증에 유방암 용도가 추가될 수 있도록 승인하는 案을 표결에 부친 결과 부결됐다고 5일 밝혔다.

국소재발성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 파클리탁셀과 병용투여하는 용도를 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 5표‧반대 4표로 견해가 엇갈렸다는 것.

이 같은 표결결과는 ‘아바스틴’이 유방암 환자들에게서 종양 부위의 성장속도를 둔화시키는 데 기대되는 효능에 비해 고혈압, 사망 등의 부작용을 초래할 위험성이 매우 크다는 판단에 따라 도출된 것으로 풀이되고 있다.

자문위의 마하 훗세인 위원장은 “말기환자들에게 삶의 질을 향상시켜 주는 것이 중요하기는 하지만, 부작용 위험성을 간과할 수 없었다”며 표결이 부결된 배경을 설명했다.

그러나 제넨테크社의 수잔 데스먼드-헬먼 개발담당 총괄책임자는 “FDA와 협의를 계속 진행할 것”이라며 섣부른 실망은 금물임을 분명히 했다. 게다가 현재 제넨테크가 ‘아바스틴’이 유방암에 나타내는 효과를 입증하기 위한 2건의 임상 3상 시험을 추가로 진행 중임을 유념해야 할 것이라고 강조했다.

따라서 ‘아바스틴’의 적응증에 유방암 용도가 확대될 가능성은 아직 충분하다고 말할 수 있다는 것이다.

이에 대해 한 애널리스트는 “유방암 용도 승인이 무위로 돌아감에 따라 ‘아바스틴’이 10억 달러 안팎의 매출을 추가로 올릴 수 있는 기회를 상실했다”면서도 “새로운 임상시험 결과로 추가로 제출될 경우 재심의가 이루어질 가능성을 배제할 수 없을 것”이라는 말로 여운을 남겼다.

한편 FDA는 현재로선 내년 2월 23일까지 ‘아바스틴’의 유방암 용도 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정인 것으로 알려지고 있다. FDA는 자문위의 결정을 반드시 그대로 수용하지는 않고 있다.

유방암은 오늘날 미국여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하는 암일 뿐 아니라 암 사망원인 2위에 기록되고 있는 다빈도 암이다.