로슈, 차세대 유망 관절염 치료제 허가신청

최초의 휴먼 IL-6 수용체 저해제 ‘악템라’ 기대감

로슈社가 류머티스 관절염 치료제 분야의 새로운 기대주로 주목받아 왔던 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)의 허가신청서를 마침내 21일 FDA에 제출했다.

이날 로슈측은 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들에게서 제 징후와 증상을 개선하는 용도로 승인을 요청했다.

‘악템라’가 최초의 휴먼(humanized) 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 타입의 모노클로날 항체 약물인 데다 전혀 새로운 메커니즘을 지니고 있는 만큼 차세대 블록버스터 드럭으로 가능성이 시사되어 왔음을 감안할 때 주목되는 소식인 셈.

실제로 상당수 전문가들은 염증 발생과정에 관여하는 핵심적인 사이토킨의 일종인 ‘IL-6’의 활동을 감소시킬 수 있을 경우 류머티스 관절염에 수반되는 제 증상을 완화시키고, 관절 부위에 발생하는 염증도 개선시킬 수 있을 것으로 기대해 왔다는 지적이다.

로슈측은 전 세계 40여개국에서 총 4,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험 결과를 근거로 승인을 요청한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2년 계획으로 현재도 진행 중인 임상 3상 시험의 경우 내년 중 공개가 가능할 것으로 알려졌다.

이들 임상시험에서 ‘악템라’는 단독투여하거나 메토트렉세이트를 비롯한 기존의 항류머티스제(DMARDs; disease modifying anti-rheumatic drugs)들과 병용할 경우 류머티스 관절염의 제 증상 개선도가 한층 유의할만한 수준을 보일 것임이 입증된 바 있다.

가령 한 시험의 사례를 예로 들자면 ‘악템라’ 병용투여群의 경우 전체의 44%에서 류머티스 관절염의 제 증상이 50% 정도까지 감소했고, 22%에서는 70% 정도까지 개선된 것으로 파악되었다는 것. 반면 메토트렉세이트 단독투여群의 경우에는 11%에서만 50% 수준의 증상경감이 관찰되었고, 증상이 70% 정도까지 완화된 이들은 2.2%에 불과했다는 설명이다.

게다가 ‘악템라’는 임상시험에서 기존의 항 종양괴사인자(TNF) 치료제들로 별다른 성과가 눈에 띄지 못했던 환자들의 경우에도 유의할만한 수준의 제 증상 개선효과를 이끌어 냈다는 지적이다.

로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 “류머티스 관절염으로 고통받고 있는 수많은 환자들 뿐 아니라 우리에게도 ‘악템라’의 허가신청이 이루어진 것은 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목이 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.

한편 로슈측은 다음달 초 무렵 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 ‘악템라’에 대한 허가신청서를 제출할 예정인 것으로 전해졌다.