바이엘 기대주 새 항응고제 EU 허가신청

리바록사반, 내년 중 FDA에도 승인요청 예정

바이엘社는 기대를 모아왔던 자사의 새로운 경구용 항응고제 리바록사반(rivaroxaban)에 대한 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했음을 지난달 31일 발표했다.

하지(下肢) 부위에 정형외과 수술을 받은 후 수반될 수 있는 심부정맥 혈전증을 예방하는 용도의 1일 1회 복용용 ‘팩터 Xa’ 저해제로 발매를 승인해 주도록 요청했다는 것. ‘팩터 Xa’ 저해제란 혈액응고인자인 ‘팩터 Xa’의 작용을 억제하는 기전을 지닌 약물을 말한다.

이와 관련, 하지수술을 받았던 환자들이 별다른 예방조치를 강구하지 않을 경우 최대 50% 정도에서 심부정맥 혈전증이 수반되는 것으로 알려져 있다.

한 동안 ‘BAY 59-7939’라는 코드네임으로 알려졌던 리바록사반은 허가를 취득할 경우 ‘자렐토’(Xarelto)라는 이름으로 발매한다는 것이 바이엘측의 복안이다. 미국시장에서는 내년에 허가를 신청할 예정이며, 허가 취득시 리바록사반의 공동개발을 진행했던 파트너 업체인 존슨&존슨社가 마케팅을 총괄할 예정이다.

특히 리바록사반은 바이엘측이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 수 있을 것이라는 기대감을 감추지 않았던 기대주이다.

한편 바이엘측은 리바록사반이 총 10,000명에 가까운 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험에서 뛰어난 약효가 입증되었던 것을 근거로 이번에 허가신청서를 제출하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

이 중 한 시험사례의 경우 리바록사반 10mg을 무릎치환수술을 받았던 환자들에게 매일 복용토록 한 결과 기존의 표준요법제를 40mg 복용했던 그룹에 비해 심부정맥 혈전증 발생률이 49%나 감소한 것으로 나타난 바 있다. 나머지 2개 시험사례들도 가까운 장래에 한 혈액질환 관련 학술회의에서 공개될 예정인 것으로 알려졌다.

바이엘社의 헬스케어 부문 R&D를 총괄하고 있는 케말 말리크 박사는 “리바록사반이 삶을 위협하는 심부정맥 혈전증을 예방하는데 커다란 진전을 가능케 해 줄 것”이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 차후 심부정맥 혈전증을 예방하는 용도의 표준요법제로 자리매김도 가능하리라는 것이다.

심부정맥 혈전증은 유럽 각국에서만 한해 54만3,000여명을 사망에 이르게 하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.