글락소 ‘서바릭스’ 마침내 EU 데뷔 승인

수 주내 시장공급 착수, ‘가다실’과 한판승부 기대

글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’가 마침내 EU 시장에 데뷔할 수 있게 됐다.

EU 집행위원회가 휴먼 파필로마 바이러스 16 및 18형에 의해 유발되는 전암성 자궁병변(즉, 고도 자궁경부 상피 내 신생물) 및 자궁경부암을 예방하는 용도로 ‘서바릭스’가 27개 EU 회원국 시장에 발매될 수 있도록 허가하는 결정을 24일 내렸기 때문.

이에 앞서 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 18일 ‘서바릭스’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다.

글락소측은 EU 집행위의 결정이 나온 당일 “앞으로 수 주 이내에 ‘서바릭스’의 유럽시장 공급이 착수될 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 ‘서바릭스’는 시장을 선점한 제품으로, 현재 머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社의 제휴사인 사노피 파스퇴르 MSD社에 의해 발매되고 있는 ‘가다실’과 치열한 한판승부를 펼치게 될 전망이다.

한편 EU 집행위측은 총 30,000명에 육박하는 10~25세 사이의 여성 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 확보된 자료에서 우수한 효능과 면역원성이 입증되었음을 근거로 이번에 ‘서바릭스’의 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 가령 ‘서바릭스’를 접종한 후 최대 5.5년까지 전암성 병변 발생을 100% 예방해 주는 효과 등이 입증되었다는 것.

상당수 애널리스트들은 ‘서바릭스’가 오는 2011년에 이르면 한해 20억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 백신으로 발돋움이 가능할 것이라며 기대감을 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다.

한 애널리스트는 “비록 ‘서바릭스’가 ‘가다실’에 비해 시장데뷔가 늦어진 데다 콘딜롬(genital warts)은 예방대상 적응증에 포함되어 있지 않다는 핸디캡을 지녔음에도 불구, 2008년에 최대 23억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 예상했다. 또 다른 애널리스트는 “현재 360달러에 발매되고 있는 ‘가다실’에 비해 다소 낮은 수준에서 가격이 결정될 경우 경쟁에서 우위를 확보할 가능성도 배제할 수 없다”고 피력했다.

현재 글락소측은 아직 ‘서바릭스’의 가격을 결정하지 못한 상태이다.

글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 “여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 자궁경부암으로부터 수많은 여성들을 보호하는데 ‘서바릭스’가 크게 기여할 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

‘서바릭스’는 지난 5월말 호주에서 최초로 발매를 허가받은 바 있으며, 미국시장의 경우 내년 1월경 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 수 있으리라 예측되고 있는 상태이다.