"'KㆍEUㆍcGMP' 차이는 있어도 우열은 없다"

sure GMP 오종화 대표...실사팀 또는 실사하는 개개인의 성향에 따른 것

올해부터 새 GMP가 신약을 시작으로 단계적 시행이 예정된 가운데 cGMP, EUGMP, KGMP 등 각국의 GMP에 차이는 있어도 우열은 없다는 주장이 제기됐다.

sure GMP(www.sureGMP.com)오종화 대표는 "일부에서 미국의 cGMP는 가장 높은 수준이고 그 다음이 EUGMP, KGMP라는 해석은 잘못된 것"이라며 "각국의 GMP에 차이는 인정할 수 있어도 등급을 매겨 우열을 가리는 일은 절대 있을 수 없다"고 주장했다. 

오 대표는 " '우리는 KGMP수준밖에 안돼, cGMP는 아직 멀었어'라고 말하는 것은 GMP를 모르는 부끄러운 이야기"라며 "cGMP의 c는 current의 머리글자일 뿐 결코 마법의 c가 아니라" 고 강조했다.

이어 "실제 경험을 통해 각국의 GMP의 차이를 굳이 인정해야 한다면 규정 자체가 더 어렵다거나 비용이 많이 드는 시설을 요구하는 것이 아니라 관할하는 지역의 환경과 실사팀 또는 실사하는 사람 개개인의 성향에 따른 것이라고 보는 것이 옳을 것"이라고 설명했다.

특히 "우리가 cGMP, EUGMP를 어렵게 느끼는 것은 cGMP, EUGMP의 실사가 자국의 관리수준에 맞춰 실시됨에 따라 과거 우리가 미처 생각지 못했던 부분들, 또는 우리가 그다지 심각하게 생각지 않았던 부분들이 중요시 되는 경우가 생기는데서 비롯되는 것"이라고 강조했다.

오 대표는 " '우리가 심각하게 생각지 않았던 부분'이란 우리와 저들의 역사적, 문화적 배경과 경험이 다른데서 생긴 관점의 차이"라며 "우리뿐 아니라 EU와 미국도 서로의 실사성향이 다르다 보니 서로 상대방의 GMP 실사가 더 어렵다고 느낀다"고 말했다.

아울러 "실사에 있어서도 EU 조사관들은 어떤 기록서, 보고서가 있다는 것이 확인되면 세세한 파라미터를 따지려고 하기보다 현장작업자의 SOP에 대한 이해 정도를 평가해서 전반적으로 'GMP를 지키고 있다고 보지만 FDA 조사관은 SOP가 있는가, SOP내용은 맞게 작성됐는가,SOP대로 지켜지고 있는가, 그 기록서의 내용을 일일이 조사한다"고 설명했다.

이는 "조사관의 채용 및 훈련에 있어 미국은 자격 요건에 아무런 제약이 없이 채용 후 철저한 교육과 OJT 훈련으로 무장하는 시스템으로 제약현장의 경험이 없다보니 근거 자료인 '기록문서'에 집중하기 때문" 이라고 밝혔다.

허나 이와 달리 영국권의 나라는 제약회사 경력 5~10년 정도는 돼야 조사관이 되다 보니 제약의 기본 골격에 대해서는 충분히 인지하고 있어 중요 부분만 체크하다 보니 문서를 꼼꼼히 들여다보는 미국의 실사보다 유럽의 실사가 보다 쉽다고 느낄 수 있다" 고 덧붙였다.

오종화 대표는 "세상 어느 회사도 잘못된 제품을 만들겠다는 회사는 없기에 GMP를 추구하지 않는 회사 또한 없다" 며 "다만 차이는 어떻게, 어느 정도 구체적으로 구현하느냐의 차이 일 것"이라고 설명했다.

이어 "내가 지키려는 GMP의 기준이 미국의 GMP여야 하느냐 유럽의 GMP여야 하느냐는 중요치 않다" 며 "다만 어느 조사관의 실사를 받게 되느냐에 따라 어떻게 준비하고 대처하느냐의 차일일 뿐"이라고 강조했다.

또한 "GMP를 철저히 준수한다는 것은 GMP에서 요구하는 SOP를 모두 작성하고 이를 철저히 지켜나간다는 것"이라며 "국내 제약기업들이 이를 위해서는 하드웨어와 휴먼웨어가 뒷받침돼야 함은 물론이고, 강도 높은 교육, 훈련과 완벽한 문서관리시스템이 뒤따라야 한다"고 주장했다.