‘아반디아’ 미국시장 판매중단 위기 넘겨

FDA 자문위, 회수권고 대신 주의문구 강화만 주문

글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 미국시장에서 판매중단될 위기를 넘겼다.

‘아반디아’의 안전성 문제를 검토하기 위해 30일 소집된 FDA 자문위원회가 판매중단을 권고하지 않기로 중지를 모았기 때문.

다만 이날 FDA 자문위는 인슐린제제를 복용 중이거나 현재 심장병을 함께 앓고 있는 환자들에 대해 처방을 삼가도록 하는 등 ‘아반디아’의 제품라벨에 안전성 문제와 관련한 새로운 내용을 추가로 삽입할 것을 주문했다.

FDA는 예기치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 그대로 수용하는 것이 통례이다.

‘아반디아’는 지난해 33억8,000만 달러의 매출을 올렸던 글락소의 랭킹 2위 거대품목이다.

이날 자문위원 가운데 20명은 기존의 ‘아반디아’ 관련자료들이 이 약물이 심혈관계 위험성을 증가시킬 개연성을 입증하고 있다는 데 동의했으며, 3명은 인정하기 어렵다는 견해를 제시했다. 자문위원들은 또 ‘아반디아’와 관련한 임상시험이 불충분한 수준임을 지적했다.

자문위는 따라서 ‘아반디아’ 뿐 아니라 동일한 계열에 속하는 항당뇨제인 ‘액토스’(피오글리타존)와 관련해서도 추가적인 임상시험이 진행되어야 할 것이라고 입장을 정리했다.

특히 이날 회의에서 2명의 자문위원들이 ‘아반디아’의 위험성이 회수조치를 필요로 할 만큼 크다고 주장했으나, 다른 대다수 자문위원들은 그 같은 견해에 동의하지 않았던 것으로 알려졌다.

그럼에도 불구, 자문위는 ‘아반디아’가 계속 발매되어야 한다는 데 22명이 찬성표를 던져 반대표 1표를 압도한 것으로 나타났다.

‘아반디아’의 심혈관계 위험성 문제를 제기했던 장본인이면서 이날 회의에 옵서버 자격으로 참관했던 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨 박사도 안전성과 관련한 주의문구 표기수위 강화가 취해진 것만으로 충분하다는 입장을 표시한 것으로 전해졌다.

한편 글락소측은 ‘아반디아’가 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 믿음에 변함이 없다는 입장을 거듭 강조했다. 로널드 크롤 최고 의학책임자(CMO)는 “‘아반디아’를 복용한 환자들 가운데 울혈성 심부전이 발생한 사례는 극히 일부에 불과하며, 관련자료들이 서로 일치하지 않고 있고, ‘아반디아’가 기존의 다른 경구용 항당뇨제들과 (위험성 등의 측면에서) 차이가 있음을 입증한 자료도 존재하지 않는다”고 말했다.