로슈 빈혈 치료제 ‘세라’ 마침내 EU 승인

‘세라’ 신장병 관련 빈혈 치료에 획기적 진전 기대

월 1회 투여하는 최초의 빈혈 치료제가 유럽시장에서 발매를 승인받았다.

스위스 로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 만성 신장질환 관련 빈혈 치료제 ‘세라’(CERA)에 대해 발매를 허가했다고 26일 발표했다.

이에 따라 획기적인 빈혈 치료제로 벌써부터 주목받아 왔던 ‘세라’는 EU 27개 회원국에서 발매가 가능케 됐다. EU 집행위의 이번 결정은 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 지난 5월 허가권고를 수용해 이루어진 것이다.

로슈측은 이에 앞서 지난해 4월말 EMEA에 ‘세라’의 발매를 허가해 주도록 신청서를 제출했었다.

‘세라’는 페길化 서방형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(Continuous Erythropoietin Receptor Activator)의 약자. 수용체 차원에서 체내의 생리 메커니즘과 매우 흡사한 방식으로 적혈구 생성을 촉진하는 약물이어서 기존의 빈혈 치료제들과는 차별성이 눈에 띄는 제품이다.

특히 ‘세라’는 미국시장에서 FDA의 허가를 취득하지 못했음에도 불구, 특별 예외조항이 적용됨에 따라 ‘머세라’(Mircera)라는 이름으로 수입이 이루어져 왔던 빈혈 치료제이다. 로슈측은 FDA에도 EMEA와 같은 시기인 지난해 4월 허가를 신청해 둔 상태이다.

로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 “지난 20년 가까운 기간 동안 우리는 빈혈 치료분야의 선도주자로 자리매김되어 왔다”며 “이번에 승인을 얻어낸 ‘세라’가 신성(腎性) 빈혈 치료에 상당한 진전을 가능케 해 줄 것”이라고 강조했다.

실제로 최근 발표된 한 임상시험 결과에 따르면 잦은 투여를 필요로 하는 기존의 다른 적혈구 생성 촉진제들(ESAs; erythropoiesis-stimulating agents)로부터 ‘세라’ 월 1회로 치료법을 바꾼 신장투석 환자들의 경우 빈혈 치료에 소요되는 시간을 절반 가까이 단축시켜 주었던 것으로 나타난 바 있다.

이에 따라 일부 애널리스트들은 ‘세라’가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대해 왔다는 후문이다.