‘KGSP 관련 규정 도매 핵심사안으로 부상’

지정 전문약 기록-8개 보관실 설치 등 지적사항 팽배

 약사법시행규칙 개정안에 규정된 GSP 관련 규정들이 도매업계가 해결해야 할  핵심사안으로 등장하고 있다.

일몰규정으로 명시한 유통일원화 3년 후 폐지는 도매업계가 존속을 주장하며 시위 단식 등에 전사적으로 나서고 있지만, 상대가 있다는 점에서 여의치 않은 상황.  업계 일각에서도 최대한 존속시키기 위해 노력하지만, ‘유통비중 80% 이상될 때까지 존속’  및 ‘유예기간 6년으로 연장’ 등은 쉽지만은 않은 일이라는 시각이 나온다.

더욱이 이 문제는 개정안 공고 이전에도 도매업계에서 완전 유통일원화까지 주장하며 강하게 반발했지만, 개정안에 명시됐다는 점도 부담이다. 복지부 의지가 있다는 것.  도매업계의 존속을 위한 의지와 투쟁강도도 변수로 작용하겠지만 복지부의 판단이  더 중요하다는 게 대체적인 시각이다.

위수탁 물류는 도매업계에서도 대형화 선진화를 위한 방안으로 지속적으로 제기해왔고, 정부도 물류의 대형화 선진화를 강하게 추진해 왔다는 점에서 바람직하다는 게 대체적인 시각이다. 의견수렴 기간 중인 현재 300평에서 1천평까지 다양한 평수 의견이 나오고 있다. 폭넓은 의견을 수렴해 제출하면 수용될 가능성이 있다.

문제는 GSP 규정. GSP 관련 규정들이 도매업소가 수용할 수 없거나 모순적인 내용이 많다는 지적이 팽배하다.

업계에서 지적하는 내용들은 크게 몇 가지로 분류된다.

우선 지정 전문의약품 기록 부분. 개정안에는 입고시 지정 전문의약품을 기록하고 출고시 제조번호 유효기간 또는 사용기간을 기록해야 한다고 명시하고 있다.  이것이 불가능하다는 게  업계의 지적이다.

업계 한 인사는 “향정약은 한다. 하지만 도매업소들이 기본적으로 1만2천개에서 1만5천개이 약을 갖고 있다. 일일히 기록한다는 것은 불가능하다”고 지적했다.

실제 약업신문이 모 도매상의 3월 한달 간 매출발생 거래의약품을 파악한 결과 10만 건이 발생했다. 사실상 불가능한 규정이라는 것이다.

더욱이 이 규정은 제약사에도 없는 규정. ‘우수의약품제조관리기준’ 14조 ‘마(보관관리) 항’에는 ‘완제품을 출고할 시에는 필요에 따라서 거래처별로 품명 및 제조번호를 기록하여야 한다’고 기록하고 있다. GMP 시설에서도 ‘필요에 따라서’로 규정하고 있으면서 도매상에만 지정 전문의약품을 기록 보관해야 한다는 것은 이치에 맞이 않는다는 지적이다.

업계에서는 개정안에 명시된 보관실(칸막이) 설치의 모순도 지적하고 있다. 개정안에는 불량 반품 등을 포함해 8개의 보관실을 갖출 것을 명시하고 있는데, 시설 규모에 따라 취급하고 갖춰야 할 의약품이 다른데도 일률적으로 갖추도록 하는 것은 문제가 있다는 것.

다른 인사는 “약사법시행규칙 개정안 시설기준령에는 반품의약품실 또는 불량의약품실을 갖출 것을 규정하고 있다. 같은 개정안 내에서도 같은 내용을 갖고 내용이 다르다. 명백한 모순이다”며 “반품은 들여올 당시 육안으로 판단, 팔만한 것은 팔수 있는 장소로 이동시키면 되기 때문에 굳이 두 개의 보관실을 구비할 필요가 없다”고 지적했다.

이와 함께 거론되는 부분이 ‘지정업소 변경 조항’ ,의약품허가사항 변경시 시도지사 또는 시자군수로부터 변경허가를 받은 경우 30일 이를 식품의약품안전청장에게 제출해야 한다(영업소 또는 창고 소재지, 도매상 종별 변경, 영업소 명칭 등)로 규정하고 있는데, 이는 민원사무 처리에 관한 법률과 배치된다는 것.

국무총리령에서 대통령령으로 바뀌며 상위법이 된 이 법률 10조에는 불필요한 서면 요구의 금지를 명시하고 있다.

실제 최근 각 구 보건소는 요청받은 ‘요양기간 의약품 공급내역서 제출 협조 요청서’를 통해 ‘약사법 제38조 및 시행규칙 제84조의 2에 의거, 의약품 공급자(도매업소)는 요양기관에 용양급여의약품을 공급할 때에는 그 공급내역을 복지부에 보고토록 규정하고 있으므로 보건소로 보내달라’고 요청했다.

복지부에 제출하게 돼 있는 것을 보건소를 통해 제출토록 편의성을 제고하고 있다는 것. 때문에 지정업소 변경도 보건소에서 직접 식약청에 통보하면 된다는 지적이다.

GSP규정과 관련해서는 도매업소가 사실상 적용하기 힘들거나 모순된 내용도 있는 등 전반적으로 조정이 필요하다는 것.

일단 도매업계는 문제점으로 지적되는 의견들을 취합해 제출할 예정. 복지부도 광범위한 의견을 수렴, 수용하겠다는 입장을 밝히고 있어 도매업계가 제출할 의견이 얼마나 타당성을 갖추느냐에  따라  GSP  관련 규정은 조정 가능성도 있을 전망이다.