글락소, ‘서바릭스’ 마침내 FDA 허가신청

올해안 최종승인 가능 전망, ‘가다실’과 한판승부 기대

  ‘가다실’ 게 섯거라~

  글락소스미스클라인社가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’(Cervarix)에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했음을 29일 발표했다.

  ‘서바릭스’라면 장차 머크&컴퍼니社의 ‘가다실’과 치열한 경쟁을 펼칠 것이라는 전망 속에 벌써부터 비상한 관심이 쏠려왔던 바로 그 백신. ‘가다실’의 경우 이미 지난해 미국과 EU에서 허가를 취득했었다.

  이번에 허가가 신청된 ‘서바릭스’의 적응증은 자궁경부암 및 발암성 휴먼 파필로마 바이러스 유형들과 관련이 있는 전암성 병변을 예방하는 용도이다. ‘서바릭스’는 또 수산화 알루미늄과 모노포스포릴 지질 A(MPL; monophosphoryl lipid A)가 함유된 ‘AS04’라는 특허취득 보조물질이 주성분을 이루고 있다.

  글락소측은 10~55세 사이의 여성 30,000여명을 대상으로 진행했던 임상시험 자료를 허가신청서의 일부로 FDA에 제출했다. 시험자료 가운데는 15~25세 사이의 여성 1만8,000여명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 데이터도 포함되어 있다.

  이에 앞서 글락소측은 지난 1월 말 한층 강력한 면역반응과 광범위한 예방효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대한다며 ‘서바릭스’와 ‘가다실’의 면역원성을 직접적으로 비교평가하기 위한 임상시험에 착수할 방침임을 공개한 바 있다.

  글락소스미스클라인社의 매리 앤 라인 대변인은 “아마도 한달 이내에 FDA가 ‘서바릭스’를 신속허가 검토대상으로 지정할 것인지 유무를 결정할 것으로 기대한다”며 조속한 시일 내에 최종허가 결정이 내려질 수 있으리라는 가능성을 시사했다. 장 피에르 가르니에 회장도 “FDA가 신속허가 검토대상으로 지정할 경우 ‘서바릭스’가 올해 안에 발매될 수 있을 것”이라고 말했다.

  뱅크 오브 아메리카의 크리스 쇼트 애널리스트는 “오는 2011년에 이르면 ‘서바릭스’가 한해 25억 달러대 매출을 창출할 수 있을 것”이라고 전망했다. 특히 쇼트 애널리스트는 “비록 ‘서바릭스’의 발매 착수시점이 ‘가다실’에 비해 18~24개월 정도 늦어질 것으로 보이지만, 차후 미국시장에서 35%, 글로벌 마켓에서 50% 안팎의 시장점유율을 기록할 수 있을 것이라고 예측했다.

  한편 ‘서바릭스’는 EU와 호주, 캐나다, 아시아 및 중남미의 주요국가에서 이미 허가신청서가 제출된 상태이다.