FDA, 주요 빈혈치료제 주의문구 강화 주문

'아라네스프' 등 적혈구 생성촉진제 대상

  FDA가 빈혈을 치료하는데 사용되고 있는 주요 적혈구 생성 촉진제들(ESAs; erythropoiesis-stimulating agents)에 대해 주의문구를 강화토록 할 것을 지난 9일 해당 제약기업들에게 주문했다.

  즉, 별도의 주의사항란(a boxed warning)에 의사들로 하여금 적혈구 수치를 면밀히 모니터링하면서 ESAs의 용량을 조절해 수혈 필요성을 배제하는데 필요한 최소 수준의 헤모글로빈 수치를 유지토록 하는 내용을 삽입토록 한 것.

  이번 조치의 대상약물들은 암젠社의 '아라네스프'(다베포에틴 α)와 '에포젠'(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 '프로크리트'(에포에틴 α) 등이다. 현재 이 약물들은 만성 신부전과 관련이 있는 빈혈 또는 항암화학요법을 받은 후 빈혈이 발생한 암환자들에게 사용되고 있다.

  '아라네스프'의 경우 지난해 41억 달러의 매출을 올린 바 있으며, '에포젠'과 '프로크리트'도 각각 25억 달러 및 32억 달러의 실적을 창출했던 거대품목들이다. 이 중 '프로크리트'는 존슨&존슨社가 암젠社로부터 라이센싱권을 확보해 발매하고 있는 약물로, '에포젠'과 동일한 제품이다.

  FDA는 "해당 제약기업들이 이미 이번 조치에 동의한 상태"라고 밝혔다.

  이번 조치는 ESAs의 투여를 통해 혈액 1㎗당 헤모글로빈 수치를 12g 이상으로 조절하고자 할 때 사망 또는 심혈관계 부작용 위험성이 증가할 수 있음을 유의토록 주의를 환기시키는 데 목적을 둔 것이다.

  FDA의 이번 조치에는 또 ESAs를 권고량 이상으로 투여할 경우 방사선 치료를 받고 있는 진행성 두·경부암 환자들에게서 종양의 악화를 재촉할 수 있으며, 항암화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자들의 생존기간을 단축시킬 수 있다는 내용 등도 표기수위 강화대상에 포함시키도록 하고 있다.

  아울러 설령 권고량을 투여하더라도 ESAs가 항암화학요법을 받지 않고 있는 암환자들의 사망률을 증가시킬 수 있을 뿐 아니라 정형외과 수술을 받은 환자들의 혈전 생성 위험성을 증가시킬 수 있다는 내용도 삽입할 것을 요구하고 있다.

  ESAs는 체내에서 생성되는 단백질의 일종인 에리스로포이에틴(erythropoietin)을 유전적 변형시킨 형태의 약물을 말한다. 에리스로포이에틴은 적혈구 수치를 증가시키는 작용을 지니고 있다.

  FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "현재 ESA들에 대한 안전성 재평가 작업을 진행하고 있는 만큼 결과에 따라서는 제품라벨 표기내용을 추가로 개정토록 하는 절차가 뒤따를 수도 있을 것"이라며 "ESA 약물들의 안전성 평가를 위한 항암제 자문위원회는 오는 5월 중으로 소집될 예정"이라고 공개했다.

  한편 FDA의 이날 조치는 최근 진행된 연구에서 ESA 약물들을 권고량 이상으로 투여할 경우 만성 신부전 환자들에게서 사망, 혈전, 뇌졸중, 심장마비 등의 발생 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타난 데다 두·경부암 환자들에게서 종양이 빠른 속도로 증식할 수 있는 것으로 파악됨에 따라 단행된 것으로 풀이되고 있다.