임상 승인 700건 돌파…국제수준 진입 기대

식약청, '임상관리과' 신설이후 개선책 속속 마련

국내 임상시험 승인건수가 700건을 넘어선 가운데, 식약청 임상관리과 신설 이후 다양한 임상시험 활성화 정책이 나오고 있어 '선진국 수준의 임상시험 인프라구축'이 기대되고 있다.

식약청과 업계에 따르면 그 동안 국내 임상시험 인프라 구축이 요원해 필요한 임상시험 등을 대부분 외국기관에 의뢰하는 등 수백억대의 임상시험 비용이 외국으로 빠져나가는 악순환이 지속됐다.

그러나 식약청이 임상전담부서 설립 이후 임상시험 기관 실태조사를 강화하고, 진행중인 임상시험에 대한 실사, 임상 실시자에 대한 교육강화 등 임상시험 활성화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있어 향후 임상시험에 대한 전망은 매우 긍정적으로 받아들여 지고 있다.

<지난해 임상시험 218건>

지난해 임상시험 건수가 드디어 200건을 돌파하며 218건을 기록한 것으로 나타났다.

식약청이 집계한 임상시험 승인 현황에 따르면 지난 2002년 55건이었언 임상승인은 매년 지속적인 성장세를 보이며 2006년 218건을 기록했다.

임상시험 승인형황을 연도별로 살펴보면 2002년 55건, 2003년 143건,  2004년 136건, 2005년 185건이었다.

연도	2002	2003	2004	2005	2006
승인건수	55	143	136	185	218

이같은 증가추세는 IND(임상시험 승인제도) 도입과 다국가임상시험의 활성화 때문으로 분석된다.

특히 다국가공동임상시험의 경우 2000년 5건에 불과하는 등 걸음마 단계였으나, IND제도가 본격 도입된 2003년부터 큰 폭으로 증가하고 있는 것이 임상시험 활성화의 주요 요인으로 파악되고 있다.

 <임상시험 87년 첫 도입>

국내에서는 지난 1987년 임상시험관리기준(GCP-Good Clinical Practice)이 처음 제정됐으며, 95년 KGCP기준 준수 의무화, 2000년 ICH GCP 기준 조화를 위한 관련 규정을 전면 개정 등의 변천을 겪었다.

그이후 임상시험심사위원회(IRB) 기능을 강화했으며, 임상시험자의 책임을 명확히 하는 한편, 피험자 권리 및 피험자의 안전성 보호를 중시했다. 특히 국제적 수준의 임상시험 기준에 부합되도록 관련 규정을 개정한바 있다.

그러나 2002년 이전까지 국내 임상시험은 IND(임상시험 승인제도)제도의 미 도입으로 국제적 조화의 불균형을 가져왔고, IND와 NDA(신약허가제도)의 미 분리로 통상마찰 등의 요인으로 작용해 왔다.

이런 미비점으로 인해 혁신적인 신약도입이 지연돼 왔으며, 개발단계부터 선진국과 공동임상시험이 불가능했다.

또한 임상시험용의약품 품목허가제도로 인해 제조 및 품질관리 시설, 관리약사, GMP 운영 등 신약개발 저해요인이 상존 해왔다.

식약청은 이러한 문제점을 해결하기 위해 2001년 가교시험(Bridging Study)을 도입, 신약허가 신청 시 가교자료를 제출토록 했으며, 2002년 12월 IND제도와 NDA제도를 구분함으로써 개발중인 신약의 다국가 동시임상시험이 활발해지는 계기가 됐고, 국내임상시험 자료의 외국허가자료 제출이 이뤄지게 됐다.

이 제도 도입으로 다국가 임상시험이 크게 증가하는 등 선진국 수준의 임상시험 인프라가 구축될 수 있는 계기가 마련됐으며, 임상시험 승인제도(IND)는 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다.

<임상시험 문제점>

하지만 임상시험 활성화를 위한 여러 가지 개선과제는 산적해 있다는 지적이다.

임상시험 기관이 일부 대형병원에 편중되고 있거나, 임상시험 실시자의 전문적인 교육부족, 임상시험 자금지원 미약 등의 문제가 남아있는 것.

우선 식약청이 지정한 임상시험기관 중 별도 임상시험센터를 갖추고 있는 곳은 몇몇 업소에 불과하며 국내 임상시험은 이들 상위병원에 편중돼 있다는 것이 문제로 지적되고 있다.

특히 세계적인 신약의 다국가 임상시험에 참여한 경험을 가진 임상시험 기관은 극 소수에 불과한 점도 문제점으로 지적되고 있다.

임상시험 전문교육 미비 등으로 기술수준이 선진국에 비해 열악한 것도 선진 임상시험 인프라구축을 위한 장애요소로 작용하고 있다.

또한 임상시험심사위원회(IRB)의 운영의 미미점 등이 계속 부각되고 있는 것으로 알려져 있다.

<진행중인 임싱시험 실사>

식약청은 궁극적으로 임상시험을 활성화 시키기위해서는 임상시험 사전 사후관리를 강화해야 한다는 입장을 보이고 있다.

이에따라 식약청은 임상시험실시기관은 물론  임상시험 진행과정에 대한 관리를 강화하기 위해 최근 임상시험 실태조사 및 이상반응보고  관리방안을 마련해 시행하고 있다.

식약청이 이 같은 방침을 마련한것은 국내 임상시험이 활발해짐에 따른 피험자 안전 및 윤리성 확보 등 사후관리 강화의 필요성이 제기되고 있기 때문. 

따라서 식약청은 향후  지정된 모든 임상시험실시기관에 대하여 2년에 1회 정기적으로   실태조사하고, 진행 중인 임상시험에 대하여도 수시로 실태조사를 실시한다는 방침이다.

특히  올해는 약 70여곳이 임상시험실시기관에 대하여 실태조사를   전격 실시하고, 진행 중인 모든 임상시험에 대하여도 전반적으로 세부계획을 수립하여 실태조사할 예정이다.

이와함께 국내외 임상시험용의약품의 이상반응보고에 대하여는 신속히 전문 검토하여 임상시험의 안전성을 재확인하고 필요시 임상시험 중단 등을 조치할 계획이라고 강조했다.

한편 식약청은 실태조사 결과 중대한 위반사항이 적발되거나, 승인받지 않고 임상시험을 실시한 경우 행정처분은 물론 관계기관에 고발 및 임상시험 실시기관 지정을 철회하는 등 엄중 조치한다는 계획이다.