'아바스틴' 폐암 적응증 FDA 승인

2010년 13억$ 이상 매출확대 효과 기대

  FDA가 제넨테크社의 전이성 결장직장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙)을 폐암 용도로도 사용이 가능토록 적응증 확대를 11일 승인했다.

  이번에 허가된 '아바스틴'의 새로운 적응증은 절제가 불가능하고 국소적으로 전이된 재발성 또는 전이성 비 인설성(鱗屑性) 비소세포 폐암에 카보플라틴·파클리탁셀 등의 항암화학요법제와 병용하는 1차 요법제 용도이다.

  비소세포 폐암이 미국의 경우 전체 폐암 발병사례 가운데 85% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있는 다빈도 암인 데다 미국에서 암으로 인한 전체 사망자 가운데 3분의 1 가량을 폐암이 차지하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 소식인 셈.

  이와 관련, 제넨테크측은 "총 878명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 승인받게 된 것"이라고 설명했다. 이를 통해 '아바스틴'은 기존의 항암화학요법제들과 병용할 경우 항암화학요법제 단독투여群에 비해 생존률을 25% 정도까지 개선하는 효과가 입증되었다는 것.

  '아바스틴'의 임상 3상시험을 총괄했던 테네시州 내슈빌 소재 밴더빌트-인그램 암센터의 앨런 샌들러 박사는 "진행성 폐암에 대해 기존의 1차 요법제를 능가하는 효과를 발휘하는 항암제가 허가된 것은 이번이 10여년만에 처음"이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 또 진행형 폐암환자들의 생존기간을 1년 이상 연장해 주는 효능이 입증된 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음일 것이라고 덧붙였다.

  뉴욕에 소재한 투자은행 로드먼&렌쇼社의 마이클 킹 애널리스트는 "이번에 허가된 폐암 적응증만으로 '아바스틴'이 2007년 3억9,650만 달러, 오는 2010년에는 13억5,000만 달러 정도의 매출실적을 추가로 창출할 수 있게 될 것"이라고 전망했다.

  '아바스틴'은 지난해 미국시장에서만 11억3,000만 달러의 매출을 기록한 바 있다.

  현재 '아바스틴'은 미국시장에서 전이성 직장결장암에 다른 항암화학요법제와 병용하는 용도로 발매되고 있다. 아울러 유방암, 신장암, 전립선암, 자궁경부암 등까지 적응증에 추가될 수 있도록 하기 위한 임상시험이 진행 중에 있다.