애보트 '휴미라' 덤(bonus) 앤 더머(more)!

잇단 적응증 추가로 매출 급팽창 기대감

  애보트 래보라토리스社의 블록버스터 관절염 치료제 '휴미라'(아달리뮤맙)가 잇단 적응증 확대를 통해 앞으로 시장볼륨을 더욱 크게 확대시켜 나갈 수 있을 전망이다.

  FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 중등도에서 중증에 이르는 크론병(Crohn's disease) 적응증이 "덤으로" 추가될 수 있도록 신청서를 제출했다고 애보트측이 지난 7일 공개했기 때문. 애보트가 '휴미라'의 적응증에 관절염 이외의 증상이 추가될 수 있도록 요청한 것은 이번이 처음이다.

  '휴미라'라면 올해에만 19~20억 달러 안팎의 매출실적 달성이 가능할 것으로 기대되고 있는 베스트-셀러. 미국시장에서 올해 2/4분기에만 전년동기보다 49%나 급증한 2억8,300만 달러의 매출을 올렸을 정도다.

  특히 현재 애보트가 보유한 제품들 가운데 최대의 매출액과 최고의 매출증가율을 동시에 기록하고 있는 효자품목이다. 2005년 매출액은 14억 달러.

  지난 2003년 류머티스 관절염 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 '휴미라'는 현재 건선성 관절염, 강직성 척추염(또는 척추 관절염) 등의 자가면역성 질환들에 널리 처방되고 있다. 이 중 강직성 척추염은 지난 6월 유럽에서 허가를 취득했던 신규 적응증이다.

  전문가들은 경쟁약물인 존슨&존슨社의 '레미케이드'(인플릭시맙)가 이미 크론병 용도를 승인받았던 만큼 '휴미라'의 적응증 플러스도 무난한 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다.

  게다가 애보트측은 여기서 그치지 않고 차후 건선과 궤양성 결장염 적응증 등도 '휴미라'의 용도에 추가될 수 있도록 한다는 방침인 것으로 전해지고 있다. 애보트측은 "새로운 적응증이 추가될 때마다 '휴미라'는 4~5억 달러의 추가적인 매출을 올릴 수 있게 될 것"이라고 전망했다.

  크론병의 경우 전 세계 시장규모가 한해 11억 달러대에 달하는 것으로 알려져 있다. 흔히 두가지 증상으로 분류되는 중증 염증성 대장질환의 하나이다.

  결장이나 직장에 발병되는 것이 궤양성 결장염이고, 위장관 전체에 영향을 미치면서 아직 발병원인조차 규명되지 못한 특발성 장(腸) 질환이 바로 크론병이다.

  15~25세 연령층에서 빈번히 발생하고 있는데, 흔히 복부통증과 고열, 구역, 구토, 체중감소, 설사, 내출혈 등의 증상을 수반한다. 미국에만 환자수가 50~200만명에 달하는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 아직껏 별다른 치료제가 존재하지 못하고 있는 형편이다.

  단지 자가면역성 질환으로 일종임을 감안해 면역억제제를 투여하는 방식 정도가 사용되어 왔을 뿐이다.

  한편 애보트측이 '휴미라'의 적응증에 크론병 용도가 추가될 수 있도록 요청한 것은 일련의 임상시험에서 효능이 입증되었기 때문으로 풀이되고 있다. 가령 299명의 크론병 환자들을 대상으로 '휴미라' 160㎎을 최초 투여하고, 2주가 지났을 때 80㎎으로 낮춰 투약을 지속한 결과 4주 후 크론병 활동지수(CDAI)가 150 이하로 낮아져 플라시보 투여群과 대조적인 수준의 증상개선을 보였던 것은 한 예.

  총 499명의 환자들을 대상으로 진행된 시험에서도 '휴미라' 40㎎을 격주 투여 또는 매주 투여했던 그룹은 56주가 경과했을 때 각각 29%와 23%가 스테로이드제 병용을 중단했으면서도 유의할만한 수준의 증상치유(remission) 효과가 지속적으로 나타나 플라시보 투여群의 6%와는 상당한 차이를 내보인 바 있다.

  이와 관련, 시카고大 의대의 데이비드 루빈 교수는 "기대한 대로 '휴미라'의 적응증 추가가 승인되면 크론병 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

  같은 대학의 스티븐 하나우어 교수(임상약리학)도 "그 동안 치료법이 제한적이었던 데다 효과적이고 장기간 투여가 가능한 약물을 절실히 필요로 했던 크론병 환자들에게 '휴미라'가 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 단언했다.