푸로작, 월경前증후군 치료제로 허가

색깔·포장 달리해 '사라펨'으로 발매

FDA는 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)을 중증 월경前 증후군으로 고통받고 있는 여성들을 위한 약물로 적응증 확대를 승인했다.

일라이 릴리社는 "이에 따라 '푸로작'은 월경前 증후군(PMDD; premenstrual dysphoric disorder)이나 월경기간 중 수반되는 각종 증상들을 치료하는 약물로 사용할 수 있게 됐다"고 6일 발표했다.

릴리社의 대변인 제프 뉴튼은 "다만, PMDD 치료용의 경우 알약 자체의 색깔을 달리하고 7일분 팩(blister packs)에 담아 포장방법을 달리하며 PMDD에 대한 설명서를 첨부하는 등 차별성을 두도록 하고, 제품 이름도 '사라펨'(Sarafem)이라는 명칭을 사용할 것"이라고 설명했다.

이와 관련, 전체 가임기 여성들의 3~5%가 매월 배란일과 월경일 사이에 유방이 부풀어 오르거나 통증을 느끼고 심한 불안감 등의 증상을 수반하는 월경前 불쾌감으로 고통받는 것으로 추정되고 있다.

적잖은 수의 의사들은 이번에 적응증 확대에 대한 허가가 나오기 이전부터 월경前 증후군을 앓고 있는 여성들에게 '푸로작'이나 '졸로푸트', '셀레라' 등 몇가지 항우울제들을 처방해 왔었다.

릴리로서는 FDA의 이번 결정에 따라 월경前 증후군으로 고통받는 여성들에게 항우울제를 사용토록 직접적으로 광고할 수 있는 권한을 부여받은 최초의 제약기업으로 자리매김되게 됐다는 지적이다.

한편 릴리는 500명의 여성들을 대상으로 6개월 동안 '사라펨'의 효능을 측정하기 위한 임상시험을 진행한 결과 정신적·육체적 증상개선 등의 측면에서 플라시보에 비해 뚜렷한 개선효과를 보였다고 밝혔다. 월경기간 동안 '사라펨'을 매일 복용한 여성들은 불쾌감 등 제반 증상이 36%나 완화된 것으로 나타났을 정도라는 것.

부작용은 '푸로작' 복용자들과 마찬가지로 일부에서 구역, 불면증, 두통 등이 나타났으며, 말이 빨라지거나 쉽게 흥분하는 증상을 보였다고 설명했다. 또 독감과 비슷한 증상을 보이거나 불규칙한 심장박동 발생사례도 일부에서 목격됐다고 덧붙였다.

'사라펨'이 오는 8월 초부터 처방약으로 '푸로작'과 동일한 가격에 발매된다.