바이엘, 새 블록버스터 항응고제 기대감

리바록사반 "와파린에 확실한 비교우위 확보"

바이엘社가 장차 새로운 블록버스터 항응고제를 장착할 수 있게 될 것이라는 기대감이 고개를 들기 시작했다.

존슨&존슨社와 손잡고 개발을 진행 중에 있는 한 항응고제 신약후보물질이 임상 2상에서 괄목할만한 수준의 효능을 입증했다는 요지의 임상시험 결과 2건이 공개되었기 때문이다.

화제의 신약후보물질은 그 동안 'BAY 59-7939'라는 코드네임으로만 알려져 왔던 리바록사반(rivaroxaban). '팩터 Xa 저해제'에 속하는 이 약물은 수술 후 정맥혈전증 재발을 예방하는 용도와 불규칙한 심장박동을 보이는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 장기요법제로 개발되고 있는 신약후보물질로, 현재는 임상 3상이 진행 중에 있다.

바이엘측은 오는 2007년 하반기경 리바록사반에 대한 허가를 신청할 예정이다.

리바록사반에 대한 연구결과들은 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 제 15차 세계 심장병 학술회의에서 5일 발표됐다.

이 같은 내용은 리바록사반의 개발성공 여부가 바이엘측 입장에서 볼 때 상당히 중요한 의미를 갖는다는 평가가 따라왔던 것으로 알려지고 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 리콜, 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신) 등 주요 제품들의 특허만료와 이에 따른 제네릭 제형들의 도전, 후속신약 개발의 차질 등으로 인해 제약사업 부문의 성장이 주춤했던 현실에서 리바록사반이 바이엘측에 '원기소' 역할을 해 줄 것으로 기대되고 있기 때문.

한편 2건의 임상시험은 총 1,156명의 급성 증후성 심부정맥 혈전증 환자들을 대상으로 다양한 용량의 리바록사반을 기존의 표준요법과 병용토록 하면서 진행되었던 것이다. 여기서 "기존의 표준요법"이란 에녹사파린 주사제와 와파린 정제가 사용되는 방식을 의미하는 개념이다.

이날 네덜란드 암스테르담 소재 아카데미 메디컬센터의 하리 부엘러 박사팀은 "피험자들에게 리바록사반을 1일 1회 또는 2회 복용토록 하면서 심부정맥 혈전증에 나타내는 효능을 최대 3개월까지 테스트한 결과 혈전(血栓)의 크기가 감소되었을 뿐 아니라 심부정맥 혈전증 재발률이 매우 낮게 나타났다"고 밝혔다.

첫 번째 시험의 경우 리바록사반 복용群의 정맥혈전증 재발률이 0.9~1.0%에 불과해 표준요법群의 0.9%와 동등한 수준을 보였으며, 두 번째 시험에서는 리바록사반 복용群의 재발률이 0.8~1.7%로 나타나 표준요법群의 6.9%와 상당한 격차를 내보였을 정도라는 것.

특히 이 같은 내용은 복용이 쉽지 않은 데다 약물투여 후 면밀하고 지속적인 모니터링을 필요로 하는 약물인 와파린과 달리 리바록사반이 응급치료제와 장기요법제로 공히 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 부엘러 박사는 강조했다.

리바록사반은 또 불규칙한 심장박동 증상을 보이는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 약물로 크게 각광받을 수 있으리라 기대된다고 설명했다. 아울러 리바록사반은 항응고제들에 수반되는 부작용으로 손꼽히는 출혈 증상이 드물게 나타났고, 시험 도중에 안전성 문제나 효능미흡으로 인해 투약이 중단된 피험자들도 발생하지 않았다고 덧붙였다.

다시 말해 아스트라제네카社가 와파린의 뒤를 이을 항응고제로 개발했지만, 중증 간부전 유발 가능성으로 인해 지난 2월 자발적인 발매중단을 선언했던 '엑산타'(자이멜라가트란)와 같은 문제점이 눈에 띄지 않았다는 것이다.

이와 관련, 일부 애널리스트들은 리바록사반이 발매되어 나올 경우 한해 최대 30억 달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 큰 관심을 기울이고 있는 것으로 알려졌다.

바이엘社에서 심혈관계 치료제 부문의 임상시험을 총괄하고 있는 프랭크 미셀비츠 박사는 "리바록사반을 20㎎ 용량의 1일 1회 복용 정제 타입으로 개발하는데 주력하고 있다"며 "쉐링社 인수에 합의한 상황에서 리바록사반이 장차 우리의 혈액·심혈관계 치료제 분야의 간판제품으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 피력했다.