제네릭, 좀 더 나중에 나오면 안되겠니~

김빼기 전략 문제제기 소지 불구 확산될 듯

사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 지난 3월말 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형 발매를 추진해 왔던 캐나다 애포텍스社(Apotex)와 특허분쟁에 따른 갈등을 봉합하는데 성공했다.

  이에 따라 사노피와 BMS는 오는 2011년 9월 17일까지 '플라빅스'의 제네릭 제형 발매를 유보시키는 성과를 이끌어 냈다. 특허보장에 따른 기득권을 계속 인정받되, 특허만료 이후에는 애포텍스측이 중황산염 클로피도그렐(clopidogrel bisulfate)의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 보장한다는데 합의했던 것.

  지난해에만 59억 달러의 매출을 올린 '플라빅스'가 현재 세계 2위의 처방약으로 랭크되어 있는 블록버스터 드럭임을 상기할 때 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목이다. 그 대가로 양사는 애포텍스측에 최소한 4,000만 달러의 지급을 약속한 것으로 알려지고 있다.

  이와는 별도로 글락소스미스클라인社의 비강분무형 항알러지제 '후로나제'(프로피온산 플루티카손)는 올초 제네릭 제형의 발매 유무가 한 동안 초미의 관심사로 부각됐다. 제네릭 1호 제형의 발매가 허가된 직후 글락소측이 비강분무제 제형에 적용되는 FDA의 품질확보 기준과 제조방법 등에 대한 이견을 사유로 지난 2월 청원을 제출했었기 때문.

  그 결과 제네릭 제형들의 발매를 일시 유보토록 하는 법원의 긴급금지명령까지 나오면서 한때 한치 앞을 예측할 수 없는 상황으로 치달을 조짐을 보였다. 3월 초 허가절차가 적법했다는 법원의 판시가 나옴에 따라 결국 록산 래보라토리스社(Roxane)는 '후로나제'의 제네릭 제형 발매 재개를 발표하기에 이르렀다.

  그러나 '후로나제'는 특허가 만료된 후 이미 2년여가 경과한 상태이다.

  이처럼 메이저 제약기업들이 값싼 제네릭 제형의 발매시기를 최대한 뒤로 늦추기 위한 방안을 적극 모색하는 사례들이 최근 잇따라 눈에 띄고 있다. FDA에 청원을 제출하거나, 자체적으로 제네릭 제형을 내놓거나 또는 외부업체와 라이센싱 계약을 맺고 위임(authorized) 제네릭 제형을 발매토록 하는 등 이를 위한 시나리오도 갖가지 형태로 나타나고 있다.

  특히 이 같은 움직임은 시간을 끌거나, 경쟁에 김을 빼기 위한 전략일 수 있다는 맥락에서 FDA와 공정거래위원회(FTC) 등이 촉각을 곤두세우고 있는 상황임에도 불구, 갈수록 확산될 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다는 후문이다.

  올해부터 오는 2010년 사이에만 현재 한해 총 480억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 의약품들이 특허만료에 직면을 앞두고 있는 것으로 알려진 현실은 그 같은 예측에 근거를 제공하고 있다는 지적이다.

  이와 관련, 제네릭 제형들은 브랜드-네임 제품들에 비해 60% 안팎의 저렴한 약가에 발매되는 사례도 빈번한 것으로 알려지고 있다. 반면 위임 제네릭 제형이 발매되어 나올 경우 제네릭 제형의 허가를 가장 먼저 신청해 180일의 독점발매권을 보장받았던 메이커측의 이익은 59% 정도까지 급감될 수 있다는 것이 일부 애널리스트들의 지적이다.

  제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "후속신약 개발이 여의치 못한 것이 현실이어서 제네릭 제형들의 발매를 지연시키려는 시도가 더욱 활발해고 있다"며 문제의 소지를 제기했다. 이로 인해 치솟는 의료비를 절감하기 위해 국가적 차원에서 강구되고 있는 노력을 저해할 뿐 아니라 환자들도 보다 저렴한 부담으로 양질의 의약품들로부터 혜택을 받을 수 있는 길을 차단당하고 있다는 것.

  FTC의 존 레이보위츠 위원장도 지난달 행했던 한 연설에서 "차후 '플라빅스'와 유사한 사례가 속출할 수 있을 것으로 보고, 차후 추이를 예의주시하고 있다"고 말했다. 그는 "지난 2004년의 경우 브랜드 메이커와 제네릭 메어커간에 체결되었던 14건의 합의사례 중 제네릭 제형의 발매시기 조정에 따른 보상적 성격의 금전이 오간 경우는 전무했지만, 올들어서는 벌써 10건 가운데 최소한 7건에서 문제의 소지가 엿보이고 있다"고 덧붙이기도 했다.

  한 비영리 법률관련단체는 "제네릭 메이커들에게도 책임의 일단을 물을 수 있겠지만, 메이저 제약기업측이 제시하는 금전적 이득이나 경제적 압력에 맞서기엔 역부족이라는 현실도 감안되어야 할 것"이라고 피력했다.

  그 같은 지적에 대해 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 대변인은 "메이저 제약기업측 입장에서 보면 법적분쟁을 타결지을 경우 역량을 신약개발에 집중할 수 있게 된다는 사실을 감안해야 할 것"이라며 업계를 옹호했다.