美 '넘버 2' 항우울제 제네릭 제형 허가

2009년 특허만료 앞둔 '렉사프로'

미국 2위의 블록버스터 항우울제 '렉사프로'(수산 에스시탈로프람)가 가까운 장래에 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하게 될 전망이다.

FDA가 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)의 계열사인 플로리다州 마이애미 소재 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)에 대해 22일 '렉사프로'의 제네릭 1호 제형을 발매할 수 있도록 승인했기 때문.

이번에 허가를 취득함에 따라 특허만료 후 180일 동안의 독점발매권을 확보한 것은 수산(또는 옥살산염) 에스시탈로프람의 5㎎·10㎎ 및 20㎎ 정제 제네릭 제형들이다.

'렉사프로'는 뉴욕에 소재한 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 덴마크 룬드벡社와 라이센싱 계약을 맺은 후 발매해 왔던 항우울제. 오는 2009년 특허만료를 앞두고 있다.

IMS 헬스社의 통계에 따르면 지난해 미국시장에서 총 2,960만건이 처방되었고, 21억 달러 상당의 매출을 올렸던 거대품목이다. 특히 지난해 33억 달러의 매출을 올렸던 화이자社의 '졸로푸트'(서트라린)에 이어 2위에 올랐던 블록버스터 드럭이다.

선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 일종인 '렉사프로'가 이처럼 눈에 띄는 실적을 거둘 수 있었던 것은 포레스트측이 특허가 이미 만료된 '셀렉사'(Celexa; 시탈로프람)의 개량신약으로 개발된 '렉사프로'의 마케팅을 공격적으로 전개해 왔기 때문으로 풀이되고 있다.

한편 다음달로 특허만료가 임박한 '졸로푸트'에 이어 '렉사프로'도 제네릭 제형들의 도전이 예고됨에 따라 미국 항우울제 시장에 상당한 판도변화가 불가피할 전망이다. 한 예로 '졸로푸트'의 경우 제네릭 제형들의 시장잠식이 80% 수준에 이를 경우 매출액이 5억 달러를 밑도는 수준으로 감소할 것이라는 예측까지 고개를 들고 있을 정도다.