'조코' 특허만료 임박 제네릭업계는 "좋고"

테바·랜박시 제네릭 1호 독점발매권 보장 전망

좋고~

제네릭 메이커들이 오는 6월 23일로 임박한 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허 만료일자를 손꼽아 기다리고 있다.

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社와 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 바로 주인공들. 테바는 '조코'의 5㎎·10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대한 허가를 최초로 신청한 바 있으며, 랜박시는 80㎎ 제네릭 제형의 허가신청서를 가장 먼저 제출했던 메이커이다.

'조코'는 지난해 43억8,000만 달러의 매출을 올렸던 대표적인 블록버스터 드럭. 특히 지난 2001년 10월 특허보호기간이 종료된 아스트라제네카社의 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸) 이후 특허만료에 이른 최대의 품목으로 자리매김을 앞두고 있는 상황이다.

이와 관련, 테바측은 "미국 컬럼비아특별구(워싱턴D.C.) 지방법원이 '조코'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대한 미국 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)의 180일 독점발매권을 인정하는 판결을 내렸다"고 1일 발표했다.

아이박스는 해치-왁스만法에 따라 '조코'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대해 180일 동안의 독점발매권을 보유하고 있음을 인정해 달라며 청원을 제출했으나, FDA는 지난해 10월 24일 수용을 거부하는 결정을 내린 바 있다.

따라서 컬럼비아특별구 지방법원의 이번 판결은 당시 FDA의 결정이 법에 저촉되는(unlawful) 것이었다는 해석을 내렸음을 의미하는 것이다.

플로리다州 마이애미에 소재한 아이박스는 지난 1월 테바에 의해 인수된 상태. 그 후 테바측은 FDA의 결정에 대한 약식판결을 법원에 제기했었다.

컬럼비아특별구 지방법원의 판결은 '조코'가 특허만료 시점에 도달한 후에도 최소한 6개월 동안은 급격한 약가하락이 뒤따르지 않을 것임을 시사하는 것이기도 하다는 지적이다. 현재 '조코'는 40㎎ 제형 한정이 4.50달러에 판매되고 있다.

한가지 변수요인은 FDA가 이번 판결에 불복하고 항소를 제기할 것인지 유무. 항소가 제기되면 제네릭 제형의 발매도 미뤄지게 된다. FDA의 로라 앨비 대변인은 "이번 판결내용을 면밀히 검토 중"이라면서도 구체적인 방침에 대한 공개는 유보하는 반응을 보였다.

한편 랜박시社도 이번 판결에 따른 또 하나의 수혜자로 이목이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 이 회사의 찰스 카프라리엘로 대변인은 "이번 판결로 우리의 '조코' 80㎎ 제네릭 제형에 대한 독점발매권도 보장받을 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다.

그러나 오리지널 메이커인 머크&컴퍼니社도 인도의 또 다른 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 '조코'의 "위임 제네릭 제형"(authorized generic) 발매에 합의한 상태여서 차후의 상황에 대한 속단은 시기상조라는 관측에도 무게가 실리고 있는 것으로 전해졌다.

머크측이 닥터 레디스측에 '조코'의 위임 제네릭 제형 발매를 허용하되, 매출실적의 일정몫을 보상받기로 약속된 상태이기 때문이라는 것. '위임 제네릭'이란 특허를 보유한 업체측이 특허만료 이전에 협상을 거쳐 다른 제네릭 메이커측에 발매권을 부여한 제품 또는 특허권 보유 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다.

이에 따라 '조코'의 위임 제네릭 제형은 테바와 랜박시측이 보장받은 독점적 지위 보장기간에도 발매가 가능한 상태이다.

결과적으로 '조코'의 특허가 만료된 이후 오리지널 제품과 제네릭 제형, 위임 제네릭 제형이 형성할 '삼국지'에 제약업계의 관심이 집중될 전망이다.