'디오반' 고용량 신제형 FDA 허가

약물·용량 선택의 폭 확대효과 클 듯

FDA가 노바티스社의 항고혈압제 '디오반'의 고용량 제형에 대해 1일 발매를 허가했다.

이번에 허가를 취득한 제형은 '디오반 HCT'(발사르탄+하이드로클로로치아짓)의 320㎎/12.5㎎ 및 320㎎/25㎎ 제형 등 2가지이다.

신제형이 승인을 얻어냄에 따라 차후 의사들은 좀 더 효과적으로 환자들의 혈압을 조절할 수 있기 위해 사용 가능한 약물의 선택 폭이 한결 넓어지게 됐다. 지금까지 '디오반 HCT'는 발사르탄 80㎎/12.5㎎, 160㎎/12.5㎎ 및 160㎎/25㎎ 제형 등이 발매되어 왔다.

노바티스측은 고용량 '디오반 HCT'를 오는 6월 초 무렵부터 발매할 예정인 것으로 알려졌다.

'디오반 HCT'는 가장 널리 사용되는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 항고혈압제인 발사르탄과 이뇨제의 일종인 하이드로클로로치아짓을 복합한 형태의 약물. '디오반'이나 이뇨제 등의 다른 항고혈압제들을 단독복용토록 한 후에도 혈압을 효과적으로 떨어뜨리는데 실패했을 경우 사용되고 있다.

이와 관련, 다수의 고혈압 환자들은 특정한 한가지 항고혈압제를 복용하는 것만으로 혈압을 충분히 강하시키는데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이라는 지적이다.

노바티스 제약·북미사업부를 총괄하고 있는 알렉스 고스키 회장은 "FDA의 이번 결정을 통해 이미 '디오반'과 '디오반 HCT'를 복용 중인 수많은 환자들은 좀 더 성공적으로 자신의 혈압을 조절할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 처방과정에서 약물 선택의 폭은 물론이고 용량 선택에도 한결 유연한 대처가 가능해질 것이기 때문이라는 설명.

한편 FDA의 이번 결정은 '디오반 HCT'의 고용량 제형들이 환자들의 혈압을 감소시키는 효과가 훨씬 뛰어난 것으로 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다. 가령 '디오반 HCT' 320㎎/25㎎ 제형의 경우 수축기 혈압과 확장기 혈압을 각각 25㎜Hg 및 17㎜Hg 감소시켜 플라시보 단독복용群의 6㎜Hg 및 7㎜Hg를 크게 상회했다는 것.

게다가 '디오반 HCT' 고용량 제형들의 혈압강하 효과는 최대 1년여에 걸쳐 진행되었던 추적조사에서도 연령대나 성별·인종에 관계없이 장기적인 효능이 입증되었던 것으로 전해졌다.

이 같은 연구결과들은 오는 16~20일 뉴욕에서 열릴 미국 고혈압학회 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.