셀리드,코로나19 예방백신 임상2상 시험 IND 승인 신청 반려

자료보완 요청...이의신청 검토

셀리드는 COVID-19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 LP.8.1'  제2상 임상시험계획 승인 신청에 대한 반려 통보를 식품의약품안전처로부터 8일 받았다고 공시했다.

이 임상시험 제목은  ' 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1  추가접종의 면역원성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 제2상 임상시험'으로, 회사는  'SARS-CoV-2 에 의한 COVID-19 예방'을 적응증으로 2월 6일 신청(목표 시험대상자 수 80명)했다. 

셀리드는 반려사유와 관련, "식품의약품안전처로부터 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 임상시험계획에 대해 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비하여 제출했으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다"고 설명했다. 

셀리드는 반려사유를 면밀히 확인해 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정이다.

한편 셀리드는 해당 예방백신에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술에 대해 지난 4월  싱가포르로부터 특허 등록 결정을 획득했다.

특허는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 및 2025~2026년 권고 변이주를 반영한 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’에 적용된 핵심 기술로, 복제불능 아데노바이러스 대량생산에 최적화된 벡터 구조에 관한 것이다. 셀리든 임상2상을 통해  국내 생산 및 공급이 가능한 국산 코로나19 백신 상용화를 추진해 왔다. 

해당 기술은 현재 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본, 베트남 등 주요 국가에서 특허 등록이 완료된 상태다.

셀리드는 다른 코로나19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상3상 결과는 올해 2분기 중 발표할 예정이며, 결과에 따라 신속히 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이다.