'프라바콜' 특허만료 제네릭 발매는 유보

테바·애포텍스 이견 탓 장기화 유무 예의주시

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매해 왔던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)이 지난 20일로 특허가 만료됐다.

그러나 제네릭 제형의 발매가 최소한 당분간 유보될 수 있을 전망이어서 귀추에 관심이 쏠리기 시작했다. 미국 워싱턴D.C. 소재 연방순회 상소법원이 같은 날 FDA에 '프라바콜'의 제네릭 제형에 대한 발매 허가결정을 최소한 일시적으로 유보토록 하는 행정명령(administrative injunction) 조치를 취했기 때문.

이번 조치는 세계 최대의 제네릭 메이커로 꼽히는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)에 대해 캐나다 온타리오州에 소재한 애포텍스社(Apotex)가 이의를 제기하면서 법적분쟁이 본격화될 조짐을 보이자 취해진 것이다.

테바는 '프라바콜'의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 가장 먼저 신청했던 메이커여서 제네릭 1호 제형에 주어지는 6개월 동안의 독점발매권을 확보했던 상태.

그러나 애포텍스측은 FDA를 상대로 19일 제기한 소송을 통해 "테바측에 보장되었던 독점발매기간은 '프라바콜' 관련소송이 근거부족을 사유로 기각되었던 지난 2004년 당시에 이미 종료됐다"고 주장하고 있는 것으로 전해졌다.

이 같은 움직임은 '프라바콜'의 특허가 만료된 20일 직후 FDA가 테바의 제네릭 제형에 대해 발매를 신속히 허가할 것으로 예상되어 왔음을 감안할 때 주목되는 것이다. 상소법원측은 FDA의 결정을 유보토록 한 조치에 대해 "2년여 전부터 제기되어 왔던 애포텍스측 주장을 충분하고 면밀하게 검토하기 위해서"라고 배경을 설명했다.

이와 관련, 테바측은 "이번 조치로 '프라바콜'의 제네릭 제형 발매가 장기간 동안 지연되는 사태로 귀결되지는 않을 것"이라고 예측했다. 실제로 테바측은 가까운 시일 내에 '프라바콜'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대한 최종허가를 취득할 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다.

제네릭 제형의 발매가 유보될 경우 그 기간이 장기화될수록 오리지널 메이커인 BMS는 더 많은 매출과 이익을 확보할 수 있게 된다. BMS는 테바와 애포텍스 사이에 촉발된 법적분쟁과는 무관한 입장.

'프라바콜'은 지난해 BMS가 23억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

한편 일각에선 '프라바콜'의 제네릭 1호 제형이 설령 지금 당장 발매되더라도 2개월 정도가 경과한 뒤에는 독점발매권 보장에 따른 메리트를 더 이상 기대하기 어렵게 될 것이라는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

오는 6월이면 또 다른 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)이 특허만료에 직면하게 될 것이기 때문이라는 게 그 이유이다.