美, 제네릭 플루티카손 발매금지령 해제

"허가절차 적법했다" 판시 연장요구 반려

미국시장에서 비강분무형 항알러지제 '후로나제'(프로피온산 플루티카손)의 발매가 재개됐다.

메릴랜드州 지방법원이 지난 6일 있은 청문회에서 글락소측이 요구했던 긴급금지명령에 대한 연장조치를 받아들이지 않았기 때문. 법원은 이날 "록산의 제네릭 제형에 대한 FDA의 허가결정은 법의 테두리 내에서 이루어진 것"이라고 판시했다.

이에 따라 베링거 인겔하임社의 자회사로, '후로나제'의 제네릭 1호 50㎍ 제형에 대한 허가를 취득했던 오하이오州 소재 록산 래보라토리스社(Roxane)는 7일 "프로피온산 플루티카손 제네릭 제형의 공급을 재개한다"고 발표했다.

'후로나제'를 발매해 왔던 글락소스미스클라인社와 위임 제네릭 제형(authorized generic)의 생산에 이미 합의한 상태였던 뉴욕 소재 파아 파마슈티컬스社(Par)도 같은 날 제품공급에 착수했음을 공개했다.

록산측의 경우 당초 예상했던 것보다 빠른 지난달 22일 FDA로부터 '후로나제'의 제네릭 1호 제형 발매를 허가받은 직후 공급에 착수했었다.

그러나 글락소측이 FDA의 생물학적 동등성 인정 가이드라인과 제조방법 등에 대해 강하게 이견을 내보이며 소송을 제기했던 데다 이튿날 오후 메릴랜드 법원이 발매를 일시 유보토록 하는 내용의 긴급금지명령(TRO; temporary restraining order)을 내림에 따라 자칫 발매가 무위로 돌아갈 수도 있다는 관측이 고개를 들었던 상황이다.

이와 관련, '후로나제'는 지난해 미국시장에서만 8억8,230만 달러, 세계시장에서는 12억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 글락소의 블록버스터 드럭이다. 글락소의 전체 매출에서 점유하는 몫은 2.3% 안팎.

이 때문인 듯, 글락소측 대변인은 "예상보다 빨리 '후로나제'의 제네릭 제형이 발매되어 나오게 되었지만, 올해 우리의 경영실적에 별다른 영향을 미치지는 못할 것"이라고 전망했다.