플루티카손 제네릭 발매에 '긴급금지명령'

제네릭 1호 제형 발매 무위로 돌아갈 수도

비강분무형 항알러지제 '후로나제'(프로피온산 플루티카손)의 제네릭 제형들에 대해 발매를 일시적으로 유보토록 하는 조치가 취해져 귀추에 비상한 관심이 쏠리기 시작했다.

글락소스미스클라인社는 "미국 메릴랜드州 지방법원이 지난 23일 오후 늦게 '후로나제'의 제네릭 제형들에 대해 발매를 일시 유보토록 하는 내용의 '긴급금지명령'(TRO; temporary restraining order)을 내렸다"고 24일 공개했다.

특히 이번 긴급금지명령은 FDA가 지난 22일 '후로나제'의 제네릭 1호 제형 발매를 허가한 직후 나온 것이다. 글락소측은 FDA의 결정이 나오자 비강분무제 제형에 적용되는 FDA의 생물학적 동등성 인정기준과 일관된 품질확보 기준, 제조방법 등에 대해 이견을 갖고 있는 만큼 소송을 제기하는 등 다각적인 방안을 강구할 방침임을 내비쳤었다.

게다가 당초 '후로나제'의 제네릭 제형은 오는 2007년에 이르러서야 허가취득이 가능할 것으로 예측되어 왔다는 후문이다.

이번 긴급금지명령과 관련, 종료시점인 오는 3월 6일 이전에 쟁점에 대한 의견을 개진하기 위한 청문회가 소집될 가능성이 유력한 것으로 알려졌다.

'긴급금지명령'이란 영업비밀이 침해되는 것을 직접적으로 금지하기 위한 법적 규제수단으로 미국에서 인정되고 있는 '금지명령'(Injunctions) 제도의 일종. 필요성이 인정될 경우 후속조치로 취해질 '잠정적 금지명령'(Preliminary Injunctions)의 적합성을 결정하는 기간 동안 현상을 유지토록 하는데 목적을 둔 제도이다.

'잠정적 금지명령'이 결정되면 대부분 '본안적 금지명령'(Permanent Injunctions)으로 귀결되게 된다.

한편 이번에 '후로나제'의 제네릭 1호 제형으로 허가를 취득한 것은 베링거 인겔하임社의 자회사인 오하이오州 소재 록산 래보라토리스社(Roxane)의 제품.

그러나 글락소측은 이에 앞서 뉴욕州에 소재한 파아 파마슈티컬스社(Par)와 이미 '후로나제'의 위임 제네릭 제형(authorized generic) 생산에 합의한 상태였다. 위임 제네릭 제형은 제네릭 메이커측이 제조를 맡고, 오리지널 메이커측이 마케팅을 전담하는 것이 통례이다.

긴급금지명령이 내려짐에 따라 파아측 제네릭 제형에 대한 최종결정과 제품공급도 이견이 해소될 때까지 유보가 불가피하게 됐다.

'후로나제'는 세계시장에서 한해 12억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 거대품목이다.