쎄레브렉스 안전성 논란 국내에서도 일단락

식약청, 다른 NSAIDs와 심혈관계위험 동일 적용

식품의약품안전청이 현재 시판 중인 쎄레브렉스 아세클로페낙 멜록시캄 이부프로펜 나프록센 등 기존의 모든(처방형 및 일반의약품) 일반적 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)의 제품설명서를 변경하기로 결정했다고 밝힌 것과 관련, 한국화이자는 안전성 논란이 일단락됐다며 존중한다는 의견을 표명했다.

한국화이자 제약의학부 조성자 전무는 2일 “이번 식약청의 결정을 존중한다”는 입장을 밝히면서 “쎄레브렉스는 안전성 논란이 종식되면서 미국, 유럽 등에서 유일하게 시판되는 COX-2 저해제로, 지난 10년간 4만명이상의 환자를 대상으로 광범위한 임상을 진행, 이미 그 우수성이 입증된 제품” 이라며 “앞으로도 쎄레브렉스의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 추가적인 장기간 임상연구는 계속될 것”이라고 피력했다.

또 “쎄레브렉스는 유익성이 위험을 상회하는 효과적인 관절염치료제로서 전문의의판단에 따라 적절하게 사용되어야 한다” 며 “쎄레브렉스의 광범위하게 축적된 연구결과는 물론 기존치료제의 심혈관계 및 위장관계 위험을 대비한 쎄레브렉스의 유익성이 고려돼야 한다” 고 주장했다.

식약청은 2월 2일 보도자료를 통해, 심혈관계 잠재적 위험이 쎄레브렉스와 기존 모든 NSAIDs에 동일하게 추가됐고, 위장관계 부작용에 대한 잠재적 위험성도 두군 모두에 적용키로 결정했다며, 쎄레브렉스 아세클로페낙(aceclofenac), 멜록시캄(meloxicam), 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen)의 제품설명서를 변경키로 결정했다고 밝혔다.

미 FDA는 지난해 4월 COX-2 저해제 ‘쎄레브렉스’와 다른 모든 NSAIDs의 심혈관계 잠재적 위험성을 동일하게 적용한다고 밝혔다.