화이자, 허가 또 허가 경사났네~

항암제 '수텐트' FDA 승인, '엑슈베라' 유럽서 OK

이른바 '스마트 폭탄 항암제'로 기대를 모아왔던 항암제가 마침내 허가를 취득했다.

FDA는 위장관기저암(GIST; gastrointestinal stromal tumors) 및 진행성 신장세포암종을 적응증으로 하는 화이자社의 항암제 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙)에 대해 발매를 허가했음을 26일 발표했다.

특히 FDA가 두가지 적응증을 동시에 겨냥한 '원투-펀치' 항암제에 대해 허가결정을 내린 것은 이번이 처음이다.

이와는 별도로 화이자측은 같은 날 유럽 집행위원회로부터 1형 및 2형 당뇨병을 적응증으로 하는 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)를 발매할 수 있도록 승인받았다고 공개했다.

별개의 신약이 동시에 허가를 취득한다는 것은 전례가 드문 일이어서 화이자측으로선 겹경사를 맞게 된 셈.

'수텐트'의 경우 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 항암제임을 감안해 지난해 8월 당시 6개월 이내에 허가 유무에 대한 결론을 도출하는 신속허가 심사대상으로 선정되어 승인절차가 진행되어 왔었다.

티로신 키나제라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 저해제라는 획기적인 기전을 지닌 최초의 항암제인 탓에 '스마트 폭탄'으로 주목받으며 벌써부터 비상한 관심의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이 바로 '수텐트'이다.

'수텐트'의 주요 투여대상은 현재 위장관기저암 치료제로 사용되고 있는 '글리벡'(이마티닙)으로도 별다른 효과를 보지 못했거나, 치료 후 증상이 다시 악화된 환자들. 임상에서 '수텐트'는 종양 부위의 증식을 괄목할만한 수준으로 지연시켰음이 입증된 바 있다.

진행성 신장세포암종 적응증의 경우 종양 부위의 크기를 크게 감소시키는 효과가 입증됨에 따라 이번에 승인을 받기에 이른 것이다.

한편 '엑슈베라'는 지난 1920년대에 인슐린이 개발되어 나온 이래 주사제 타입 이외의 항당뇨용 인슐린제로는 최초로 승인을 얻어낸 케이스이다. 당뇨병 치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것임을 기대케 하는 대목.

게다가 세계보건기구(who)에 따르면 당뇨병은 유럽에서만 환자수가 줄잡아 4,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

'엑슈베라'는 식전에 입을 통해 흡입하면 폐 내부로 유입되는 건조분말 타입의 속효성 휴먼 인슐린. 사용시 건전지나 전기를 필요로 하지 않는 데다 안경집에 들어갈 수 있을 만큼 사이즈가 작고, 무게 또한 4온스에 불과해 간편한 사용이 가능하다는 장점이 환자들에게 크게 어필할 수 있을 전망이다.

정확한 용량 흡입이 가능하다는 것도 '엑슈베라'의 또 다른 장점 가운데 하나.

총 2,500여명의 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 평균 20개월에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 '엑슈베라'는 주사제 타입에 못지 않은 효능과 안전성이 입증된 바 있다.

화이자社는 그 동안 사노피-아벤티스社, 넥타 테라퓨틱스社(Nektar)와 함께 '엑슈베라'의 공동개발을 진행해 왔다. 지난 12일에는 사노피측에 13억 달러를 지급하고 '엑슈베라'의 세계시장 독점발매권을 확보하기도 했었다.

또 '엑슈베라'는 FDA 자문위원회도 지난해 9월 허가권고를 결정한 바 있어 미국시장 데뷔도 임박한 것으로 기대되고 있다는 후문이다. 그렇다면 다시 한번 희소식의 발표가 초읽기에 들어가 있는 셈이다.

화이자! 호이짜~