코리아인스트루먼트,질병청 국립줄기세포재생센터 GMP 환경검증 용역 수주

독자개발 ‘환경모니터링 자동화시스템’..국가 바이오시설 ‘무균관리’ 책임 2019년부터 이어진 신뢰… 3년 단위 후속 사업 연속 수주 기술력 입증

국내 계측기 교정 및 정밀 기술 기업 코리아인스트루먼트(주)가 질병관리청 산하 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터의 ‘GMP 제조시설 환경검증 용역’ 수행 기관으로 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.

코리아인스트루먼트(이하 KIC)는 서울 본사와 부산, 대전 지사를 거점으로 50년의 업력을 보유한 국내 최대 규모 품질·시험·교정 전문기업이다. 이번 사업은 충북 오송에 위치한 국립줄기세포재생센터 내 GMP 제조시설 청정도를 검증하고 오염을 제어하는 핵심 용역으로, 국가 바이오 인프라 안전성을 담보하는 과제다.

특히 이번 수주는 KIC가 지난 2019년부터 해당 센터 GMP 품질관리지원 용역을 수행해 온 연장선상에 있다는 점에서 의미가 깊다. KIC는 까다로운 국가기관 검증 기준을 충족하며 축적해 온 운영 노하우와 기술력을 인정받아 이번 3년 단위 장기 후속 사업을 다시 한번 확보하게 됐다. 이는 KIC가 단순 용역 수행사를 넘어 국가 바이오 시설 장기적인 파트너로 확고한 신뢰를 구축했음을 시사한다고 회사 측은 밝혔다. 

KIC는 용역을 통해 △청정작업실 부유입자 측정을 통한 청정도 검증 △부유균·낙하균·표면균을 대상으로 한 환경모니터링 △제조 공정 중 환경 적합성 및 관리 상태 검증 △미생물 동정 결과 기반 데이터베이스(DB) 구축 △무균 갱의(Aseptic Gowning)에 대한 밸리데이션 지원을 수행하며, 환경검증에 필요한 배지 및 표준균주 납품과 미생물 배양·판독, 경향 분석을 포함한 종합 데이터 보고서 작성까지 전 과정을 일괄 수행한다.

특히 ISO 14644 국제 규격과 국내 GMP 기준을 반영한 체계적인 환경모니터링 절차를 적용하고, 미생물 동정 결과를 기반으로 한 장기적 경향 분석 시스템을 구축해 GMP 시설 리스크 관리 수준을 한층 강화할 계획이다.

KIC는 자체 개발한 환경모니터링 자동화 프로그램 ‘KIC EML(Environmental Monitoring Library)’을 활용해 특정 균종의 발생 빈도 및 장기적 트렌드 분석은 물론, 구역·공정·기간별 환경 데이터의 체계적인 분석을 지원한다. 이를 통해 미생물 오염 발생 양상을 사전에 파악하고, 환경 이상 징후에 대한 선제적 대응과 품질 리스크 예방적 관리를 가능하게 한다.

KIC 관계자는 “  이번 3년 연속 사업 수주는 지난 6년 간 국가 바이오·의약품 제조 환경의 완결성을 위해 쏟아온 노력의 결실”이라며 “ 앞으로도 검증된 GMP 환경검증 전문성을 바탕으로 공공 기관은 물론 민간 바이오 시설로 사업 영역을 적극 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

코리아인스트루먼트는 국내 정밀 계측 산업을 이끄는  KOLAS 국제공인교정기관으로  길이, 질량, 전기 등 광범위한 인정분야를 보유하고 있으며, 서울·대전·부산 직영 지사를 통해 신속한 서비스를 제공한다. 교정부터 계측기 판매, 시스템 유지와 보수까지 고객 맞춤형 ‘One-Stop’ 서비스를 실현하고 있다.