'플라빅스' 제네릭 제형 발매 초읽기?

FDA 승인 보도, 사노피측은 특허 수호의지 천명

블록버스터 혈전용해제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형 발매가 임박한 것인가?

로이터 통신 등이 "캐나다 아포텍스社(Apotex)에 의해 허가가 신청되었던 클로피도그렐 제제의 제네릭 1호 제형에 대해 FDA가 신속한 검토절차(aNDA)를 거쳐 발매를 승인했다"고 24일 보도함에 따라 안팎의 시선이 쏠리고 있다.

로이터 통신은 FDA 로라 앨비 대변인의 언급을 인용해 이 같이 보도했다.

게다가 이 보도는 같은 날 사노피-아벤티스社가 '플라빅스'의 특허침해를 절대 묵인하지 않겠다(vigorously defend)며 강력한 의지를 천명한 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있는 것으로 알려졌다.

특히 사노피측은 FDA의 제네릭 제형 허가소식과 관련, 이날 발표문을 통해 "시장에 떠도는 루머를 알고 있다(aware of market rumors)"는 표현까지 사용했었다.

'플라빅스'는 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 코마케팅하고 있는 제품. 2005 회계연도 3/4분기에 미국시장에서만 9억8,000만 달러의 매출을 올리는 등 전 세계 처방약시장에서 최상위 '빅 3'권 랭킹에 올라 있는 초거대품목이다.

사노피측과 '플라빅스'의 미국시장 마케팅권을 보유한 BMS측은 보도내용에 대해 "오는 2011년까지 황산수소염 클로피도그렐(clopidogrel bisulfate)의 특허가 계속 유효하다"며 기존의 입장을 재확인했다.

다만 사노피측은 "오리지널 메이커가 이의를 제기한 제네릭 1호 제형에 대해 적용되는 30개월의 허가검토 유보기간이 '플라빅스'의 경우 지난해 5월 17일부로 이미 종료된 만큼 승인결정이 나오더라도 전혀 예상치 못했던 것은 아니라고 해야 할 것"이라고 덧붙였다.

이와 관련, 아포텍스社와 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)를 상대로 양사가 진행 중인 특허소송은 오는 4월 3일 개시될 예정인 것으로 알려지고 있다. 아포텍스와 닥터 레디스측은 지난 2002년부터 '플라빅스'의 원천물질에 적용된 특허내용은 신규성과 독창성(inventive)을 인정할 수 없다고 주장하며 제네릭 제형의 미국시장 발매를 타진해 왔다.

이에 앞서 지난해 3월말 캐나다에서는 오타와 소재 연방법원이 아포텍스측에 의해 제기되었던 '플라빅스'의 특허소송에서 기각을 결정해 사노피와 BMS의 손을 들어준 바 있다.

골드만 삭스社의 제임스 켈리 애널리스트는 "이제 아포텍스는 '플라빅스'의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 인정받게 된 것으로 보이지만, 소송에서 사노피가 보유한 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 법원의 판단이 나온 시점까지 올린 제네릭 제형 매출액의 3배를 보상해 줘야 할 것"이라며 추이를 예의주시할 것이라는 반응을 내보였다.

그는 또 "사노피와 BMS가 제네릭 제형의 발매 저지에 나서고, 아포텍스측이 협상을 진행할 가능성을 배제할 수 없다"고 피력하기도 했다. 따라서 '플라빅스'의 제네릭 제형이 실제로 시장에 발매되어 나올 시기는 아직 불투명해 보인다는 것.

일부 애널리스트들은 '플라빅스'의 특허보호막이 사라지면 사노피와 BMS가 10~18%의 이익감소를 감수해야 할 것으로 예상된다며 깊은 관심을 표시했다.

한편 사노피측은 이날 일본 후생노동省이 '플라빅스'를 발매할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 일본에서 사노피측은 다이이찌社와 '플라빅스'의 공동제조 및 코프로모션 파트너십 관계를 구축한 상태이다.

세계 2위의 빅 마켓인 일본시장에서 '플라빅스'는 2/4분기 중 보험약 등재를 거쳐 발매될 수 있을 전망이다.