주목받는 BT의약품 - 테고사이언스 칼로덤

칼로덤이란
칼로덤은 신생아의 포피조직에서 피부각질세포(keratinocyte)를 분리, 배양하여 시트(sheet) 형태로 제조한 동종(사람)유래 상처치유용 세포치료제이다.

칼로덤은 연분홍 빛을 띄는 두께 약 0.1mm의 반투명 정사각형 시트로서 동일한 크기의 바세린 거즈를 지지체로 사용하여 2겹으로 구성되어 있다. 특히 인체 표피의 90% 이상을 차지하는 피부각질세포(keratinocyte)로 구성되어 있으며 그 외의 표피를 구성하는 다른 세포(langerhans cells, melanocytes, macrophages, lympocytes 등)와 진피의 섬유아세포 및 혈관, 모낭 등의 2차 구조는 포함하고 있지 않다.

칼로덤의 용도
칼로덤은 상처치유용 생물학적 드레싱 제제로서 상처를 입은 피부조직의 재생기간을 단축시키고 흉터를 남기지 않고 치료하는 역할을 한다.

화상의 경우 2도 화상 및 피부공여부위의 재상피화 촉진, 화상에 그물형 자기피부이식과 함께 적용 되어 자기피부 생착을 촉진한다.

피부궤양질환에서는 당뇨성, 정맥정체성 등의 피부궤양의 재상피화 촉진하며, 미용성형의 경우 일반 및 레이저 박피술 후 드레싱으로 상처 치유를 촉진한다.

이와 함께 찰과상의 상처 치유 및 흉터를 방지한다.

칼로덤의 기능
1. 상처치유의 탁월한 효과 - 칼로덤에서 분비되는 성장인자(TGF- ,TGF- ,TNF- ,PDGF,bFGF, GM-CSF, IL-1,IL-6,IL-8, fibronectin등), 싸이토카인이 상처주변이나 모낭에 존재하는 피부각질세포와 섬유아세포의 증식과 이동을 촉진하므로써 상처치유를 돕는다. 또 여러 인자들의 복합적인 분비로 진피의 섬유아세포를 자극하여 콜라젠 생성을 촉진하여 상처주변과 피부부속기관 등으로부터 상처의 재상피화가 일어날 수 있는 환경을 만들어 주는 역할을 한다.

상처 새상피화 촉진 유발 세포치료제

2. 비후성 반흔의 생성 방지 - 피부각질세포에서 분비되는 MMP와 같은 효소는 콜라젠 합성과 분해에 관여하여 상처치유 초기 단계에서는 콜라젠 합성이 증가되고 시간이 지나면서 감소시키는 기전을 통해 콜라젠과다합성으로 인한 비후성 반흔의 생성을 저해시키는 작용을 한다.

3. 탈수 방지 및 외부의 감염이나 물리적 자극으로부터 상처보호 - 칼로덤의 피부각질세포층과 바셀린거어즈는 습윤환경을 유지하고 상처를 보호하는 역할을 한다.

칼로덤의 장점
치료기간을 단축시켜 줄 뿐 아니라 필요 시 즉시 사용이 가능하다. 또한 누구에게나 간편하게 적용할 수 있으며 환자의 고통을 경감시켜 준다.

허가내역
칼로덤은 2003년 6월 식약청 IND로부터 공식적으로 임상시험계획을 승인받아, 2003년 7월에서 12월까지 약 6개월간 35명의 화상 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
그 결과 칼로덤은 대조군과 비교해 상처치유 속도를 40%이상 촉진시키는 것으로 확인됐다.
이어 칼로덤은 2005년 3월21일 제조품목허가를 획득했으며 전문의약품으로 심부이도화상의 재상피화 촉진에 효능효과를 나타낸다.

용법·용량
상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리한 후 칼로덤을 적용한다. 사용 5~10분 전 냉동고에서 꺼내어 상온에서 해동한 후 상처부위에 표피 기저흥이 접촉하도록 적용한다. 칼로덤은 드레싱만으로 고정시키거나 스테이플(staple) 또는 봉합사(suture)로 고정시킨 후 드레싱을 할 수 있는데 시술자의 판단에 따라 습윤 또는 건조 드레싱을 할 수 있다. 사용량은 상처의 크기와 상태를 고려하여 시술자가 판단한다.

초당약품과 제휴 판매
테고사이언스는 '칼로덤'을 초당약품을 통해 판매한다.

테고사이언스는 2005년 12월 8일 초당약품과 칼로덤의 독점적 장기공급계약을 체결하며, 계약 규모는 2006년 1월부터 시작하여 3년간 초당 측의 판매목표액 기준 179억 원에 이른다고 밝혔다.

이번 계약은 기술집약적 바이오벤처에 의하여 개발된 첨단 세포치료제를 탄탄한 영업력을 갖춘 기존 제약업체가 판매 대행하는 첫 협력 케이스라는 데 있다.

이번 계약을 계기로 테고사이언스는 자사가 직접 판매하는 자기유래피부세포치료제 홀로덤에 더하여 칼로덤의 판로를 확보함으로써 향후 세포치료제 사업의 전개에 있어서 한층 유리한 기반을 마련하게 된 것으로 평가하고 있다.

또한 초당약품은 칼로덤의 영업을 통하여 향후 바이오신약 사업에 진출할 교두보를 마련하게 됐다.