미국 상원, 바이오시밀러 활성화 법안 연이어 발의...왜?

시장진입 지연방지· 허가요건 완화· 인터체인저블 요건 완화 등 발의 미국, 바이오의약품 가격 비싸 모든 처방약 지출 절반 이상 차지

©위키백과
 

미국 상원에서 바이오시밀러 시장 진입 지연 방지, 바이오시밀러 허가 요건 완화, 바이오시밀러의 인터체인저블(상호 교환가능성) 요건 완화 등 바이오시밀러 활성화 관련 법안들이 잇달아 발의되고 있어 주목된다.

우선  미국 마이크 리, 랜드 폴  등 상원의원 4명은  바이오시밀러의 인터체인저블(상호 교환가능성) 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 6월 4일 제출했다.( 법안명 : A Bill to improve the requirements for making a determination of interchangeability of a biological product and its reference product. -바이오의약품과 참조의약품 상호 교환가능성 결정에 필요한 요구사항을 개선하기 위한 법). 줄여 'Biosimilar Red Tape Elimination Act(바이오시밀러 레드테이프 철폐법)'으로 인용된다. 레드테이프는 불필요하고 복잡한 행정 절차를 의미다.  

이 법은 바이오시밀러가 규정된 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k)조항을 개정해, 참조의약품(대조의약품)과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것을 주요 내용으로 한다. 

앞서 미국 랜드 폴, 마이크 리 상원의원은 바이오시밀러 허가에 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 4월 10일 제출했다.(법안명 : A Bill to amend the Public Health Service Act to provide that clinical studies required for licensure of biological products as biosimilar shall not be required to include the assessment of immunogenicity, pharmacodynamics, or comparative clinical efficacy. -바이오의약품을 바이오시밀러로 허가하는데 필요한 임상 연구에 있어 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능의 평가를 포함할 필요가 없도록 하기 위해 공중보건서비스법을 개정하기 위한 법) 

이 법은 줄여서 ‘Expedited Access to Biosimilars Act(바이오시밀러 신속 접근 법)’으로 인용된다. 이 법은 바이오시밀러가 규정된 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k)조항을 개정해, 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성, 약력학 또는 비교 임상적 효능 평가에 대한 임상 자료를 보건복지부 장관 재량에 따라 필요한 경우 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

이에 앞서 에이미 클로버차 상원의원 등 상원의원 9명이  제네릭의약품 및 바이오시밀러 시장 진입 지연 방지  법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출했으며, 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됐다(법안명 : A Bill to prohibit brand name drug companies from compensating generic drug companies to delay the entry of a generic drug into the market, and to prohibit biological product manufacturers from compensating biosimilar and interchangeable companies to delay the entry of biosimilar biological products and interchangeable biological products. -브랜드 제약회사가 제네릭의약품의 시장 진입을 지연시키기 위해 제네릭 제약회사에 보상하는것을 금지하고, 바이오의약품 제조업체가 바이오시밀러 및 상호 교환가능한 회사에 보상해 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 진입을 지연시키는 것을 금지하기 위한 법) 

줄여서 'Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act(저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지 법)'으로 인용되는 이 법은 연방거래위워회법(Federal Trade Commission Act)을 개정해 제네릭 의약품 및 바이오시밀러와 경쟁을 제한, 지연 또는 방지하는 브랜의 의약품 제조기업과 제네릭 및 바이오시밀러 기업 간 '특허침해 청구 합의' 또는 '역지불(reverse payment)' 합의와 같은 반경쟁 계약을 중단함으로써 제약시장에서의 경쟁을 강화하고 이를 어길 경우 처벌 조항을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.

미국, 2010년부터 '바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법' 시행

미국 의회 의안정보사이트에 따르면 미국에서는 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009‘)이 2009년 제정돼2010년부터 시행되고 있다. 이 법은 공중보건서비스법을 개정해 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 허가 근거를 마련하고 있다. 

이 법은 바이오의약품 개발에 있어 혁신에 대한 인센티브를 유지하면서 브랜드 바이오의약품의 바이오시밀러 및 상호 교환가능한(인터체인저블) 후속 버전 조기 시장 진입을 촉진하기 위한 목적으로 제정됐다. 

바이오의약품은 암에서 유전 질환에 이르기까지 많은 심각한 질병을 치료하는 데 중요한 역할을 하고 있으나 가격이 비싸기 때문에 모든 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있다.