신라젠,고형암·골수성백혈병 환자 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인

단일요법,카보플라틴/파클리탁셀 병용요법 안전성 내약성 평가

신라젠이 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자 대상 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법과 병용요법  제1상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 13일자로 변경 승인받았다.

앞서 3월 4일 신라젠은  '적응증 추가 및 목표 시험 대상자 수 증가' (사유: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험 디자인 추가)를 이유로 변경승인을 신청했다. 

신라젠은 이 임상 ‘Part 1’에서  진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 투여하는 BAL0891 안전성 및 내약성을 평가하고,  BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정한다.

‘Part 2’에서는  삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891 유효성 평가한다

임상은 약 260명을 대상으로 국내 다수기관에서 임상시험 승인일로부터 2026년 3월(임상시험 종료예정일) 까지 진행될  예정이다.