의존성 없는 수면장애 치료제 FDA 승인

다께다 '로제렘' 9월말경 미국시장 공급 착수

FDA는 의존성을 우려할 필요가 없으면서도 장기복용이 가능한 새로운 기전의 수면(睡眠) 장애 치료제 발매를 22일 허가했다.

복용시 각별한 관리를 필요로 하지 않는 새로운 기전의 처방용 수면장애 치료제가 FDA의 승인을 취득한 것은 무려 35년여만에 이번이 처음이다.

화제의 신약은 일본 최대의 제약기업인 다께다社에 의해 허가신청서가 제출되었던 '로제렘'(Rozerem; 라멜테온).

특히 '로제렘'은 포유류의 뇌 내부에서 생체리듬을 조절하는 핵심부위로 알려진 시상하부 교차상핵에 존재하는 2종의 수용체들에 선택적으로 작용하는 약물이다. 이를 통해 호르몬의 일종인 멜라토닌과 유사한 작용기전을 지닌 약물이어서 벌써부터 관심을 집중시켜 왔던 것.

오늘날 전체 성인들 가운데 3분의 1 가량이 수면장애 또는 수면부족 등으로 고민하고 있는 데다 이들 중 10% 정도는 주간활동에 상당한 영향을 받고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 소식인 셈이다.

실제로 현재 미국에서 수면장애 환자수는 줄잡아 6,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

FDA의 로버트 마이어 박사는 "인체의 수면-기상 주기 조절을 돕고, 뇌 내부에서 멜라토닌 수용체들의 작용을 촉진하는 기전을 지닌 약물이 바로 '로제렘'이어서 향후 성과가 기대된다"고 밝혔다. 수면장애 환자들에게 치료법 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것임은 물론이고 안전한 약물로 자리매김될 것이라는 맥락에서 볼 때 기대가 크다는 것.

게다가 '로제렘'은 허가취득을 위한 임상시험을 진행하는 과정에서 의존성 문제나 복용 다음날 몽롱한 상태(hangover effects)를 수반하지도 않았다고 덧붙였다.

그러고 보면 의존성 문제는 다른 수면장애 치료제들이 미국 마약단속국(DEA)에 의해 규제약물(controlled substance)로 지정받은 가장 큰 이유이다.

다만 마이어 박사는 "새로운 약물인 '로제렘'은 간 내부에서 대사되는 약물인 만큼 간 질환자들은 복용을 삼가야 할 것"이라고 당부했다.

한편 다께다측은 오는 9월 말경부터 미국시장에 8㎎ 정제 타입의 '로제렘'을 본격 공급하기 시작할 것이라고 밝혔다.