타목시펜·랄록시펜 효능 비교 착수

美·加서 사상 최대 임상연구

"누가누가 잘 듣나"

폐경기 後 여성들에게서 발병 위험도가 높은 유방암을 예방하는 약물인...
타목시펜(제네카 '놀바덱스')과 랄록시펜(릴리 '에비스타')의 효능을 비교평가하는 연구(head-to-head study)가 내년 초 미국 및 캐나다의 400개 연구시설(sites)에서 일제히 착수된다.

특히 이 연구는 유방암 예방약 임상연구로는 사상 최대규모로 이루어지는 것이다.

STAR(Study of Tamoxifen and Raloxifene)로 명명된 이 연구는 당초 올 가을부터 시작될 계획이었다.

이 연구는 美 국립 암연구소(NCI)와 美 국립 암·장 수술보조제 프로젝트의 공동후원하에 5개년 계획으로 수행될 예정이다. 연구는 35세 이상의 폐경기 後 여성 22,000명을 대상으로 수행될 것으로 알려졌다.

시험대상자들은 ▲연령이나 가족 중 유방암 발병환자 有無내역 ▲개인藥歷 ▲초경연령 및 출생연도 등을 감안할 때 유방암 발병위험도가 높은 것으로 사료되는 여성들이다. 이들에게는 무작위로 매일 20㎎의 타목시펜 또는 60㎎의 랄록시펜이 투여된다.

STAR는 14,000명의 여성들이 참여한 가운데 진행되었던 'North American Breast Cancer Prevention Trial'(BCPT)에 따른 후속연구 성격으로 수행되는 것이다. 이 시험은 타목시펜이 건강한 여성에게서 유방암 발병위험도를 반감시켰다는 시험결과가 제시됨에 따라 조기에 종결된 바 있다. 타목시펜은 그러나 추가적인 자료가 제시되어야 할 필요성이 제기됐었다.

20㎎ 이하의 용량에 대해서도 시험이 이루어지고 있으나 이번 STAR 연구내용에는 포함되지 않았다.

STAR 연구는 또 랄록시펜이 유방암을 앓지 않는 여성들에게서 발병위험을 감소시키는데 효과적인지 여부와 함께 타목시펜에 비해 부작용이 적은 등 어떤 장점을 지니고 있는지에 대해서도 결론을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

랄록시펜은 올해 1월 이래로 폐경기 後 여성들에게서 골다공증을 예방하는 약물로 미국에서 허가받은 바 있다. 초기 임상시험(preliminary) 결과 랄록시펜은 자궁내막癌을 증가시키지 않는 것으로 밝혀졌다.

제네카는 타목시펜의 예방효과와 관련한 보충자료를 美 NDA에 제출한 상태이며, 최종허가를 위한 막바지 단계에 와있다. NDA 종양약물자문위원회는 지난 9월 2일 타목시펜을 발병위험도가 높은 여성에게서 유방암 유발을 감소시키는 약물로 허가할 것을 권고하는 문제에 대해 표결에 부쳤었다.

위원회는 그러나 타목시펜이 장기적으로도 유방암을 예방한다는 주장을 입증하는 충분한 증거는 찾아내지 못했다. 위원회는 오는 11월 17일 제네카측이 주장하는 타목시펜의 효과에 대해 재 검증작업을 펼칠 예정이다.