'젤막' 만성변비·남성용도 적응증 추가

지금까지 65세 이하 여성환자들로 사용 제한

노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(테가세로드)이 지난 20일 FDA로부터 65세 이하 연령층의 만성변비 적응증 확대를 승인받았다.

FDA의 결정은 지난 7월 외부 전문가들로 구성된 자문위원회가 '젤막'에 65세 이하의 만성변비 적응증을 추가할 수 있도록 허가권고를 결정함에 따라 이루어진 것이다.

이 같은 내용은 '젤막'이 65세 이상의 고령자들에게는 여전히 투여가 허용되지 않을 것임을 의미하는 것. 그러나 이번 결정으로 65세 이하의 남성환자들은 '젤막'의 새로운 투여대상으로 편입될 수 있게 됐다.

FDA 자문위는 지난달 허가권고를 결정할 당시 "노바티스측이 65세 이상의 환자들에 대한 효능을 입증하는 자료는 충분한 수준으로 제출하지 않았다"며 적응증 추가 검토대상에서 제외했었다.

'젤막'은 변비를 주증상으로 하는 여성의 과민성 대장증후군 치료제로 발매되고 있는 약물. 미국시장에서는 '젤놈'이라는 이름으로 시장에 공급되고 있다. 글락소스미스클라인社가 발매 중인 '로트로넥스'(알로세트론)의 경우 설사를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제이다.

이와 관련, 노바티스와 일부 애널리스트들은 적응증 확대 승인으로 '젤막'이 장차 블록버스터 약물로 발돋움하는데 중요한 추진력을 얻게 됐다며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 노바티스측 관계자들은 그 동안 "65세 이하의 젊은층 가운데서도 수 백만명이 만성변비로 고통받고 있는 만큼 '젤막'의 적응증이 확대되면 이 약물에 대한 새로운 수요자들이 대거 확보되는 결과로 이어질 수 있을 것"이라고 입을 모아 왔었다.

한편 만성변비는 주당 배변횟수가 3회 이하에 불과한 경우를 의미하는 증상이다.

'젤막'은 12주 동안 진행되었던 임상에서 44%가 주당 배변횟수가 최소한 1회 증가했던 것으로 나타나는 등 효과가 입증된 바 있다. 아울러 배변시 과도한 힘주기, 굳은변, 복부팽만감 등의 증상도 완화시켜 주었던 것으로 분석됐었다.