대장藥 '젤막' 만성변비 적응증 확대 촉구

44% 주당 배변회수 1회 이상 증가

스위스 노바티스社가 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(Zelmac; 테가세로드)의 적응증 확대를 통해 미국시장 매출을 팽창시키겠다는 플랜을 적극 강구 중이어서 관심이 쏠리고 있다.

노바티스는 "만성변비 완화 적응증이 '젤막'에 추가될 수 있도록 허용해 줄 것을 14일 FDA 자문위원회에 촉구하겠다"고 13일 밝혔다.

'젤막'은 변비를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제로 미국시장의 경우 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매 중인 약물이다. 대장 내부의 기능수행에 영향을 미치는 세로토닌의 작용을 향상시키는 기전을 지니고 있다.

반면 글락소스미스클라인社가 발매하고 있는 '로트로넥스'(알로세트론)의 경우 설사를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제이다.

노바티스측과 일부 애널리스트들은 '젤막'의 적응증 확대가 수용될 경우 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능할 것으로 예측했다. 미국에만 만성변비 환자수가 450만명에 달하는 것으로 추정되고 있음을 감안하면 충분한 설득력을 확보한 추정치.

이와 관련, 노바티스에서 위장관계 임상시험을 총괄하고 있는 보 조엘슨 박사는 "주당 배변회수가 3회 이하의 변비가 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타난 환자들에게서 '젤막'이 상당한 효과를 발휘할 것임이 2건의 임상시험을 통해 입증된 바 있다"고 상기시켰다.

12주 동안 진행되었던 임상시험을 통해 '젤막' 복용群 가운데 44%에서 주당 배변회수가 최소한 1회 이상 늘어났음이 확인되었다는 것.

아울러 배변시 과도한 힘주기(straining), 굳은 변, 복부팽만감 등의 증상들도 개선된 것으로 나타났다고 덧붙였다.

한편 FDA는 13일 공개한 자료에서 "대장에 산소와 영양을 공급하는 말초동맥이 막히거나 일시적으로 혈액공급이 원활히 이루어지지 못하면서 염증이 발생하는 질환인 허혈성 대장염으로 의심되는 사례가 '젤막' 복용자들의 경우 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다.