아모디핀, 약효 노바스크와 동등 입증

한미, 7개 대학병원 임상결과 발표

국내 처방 1위 의약품인 ‘노바스크’를 국산화한 ‘아모디핀’이 약효면에서 노바스크와 동등함이 입증됐다.

한미약품(대표:민경윤)은 지난 24일, 자사의 암로디핀 개량신약 ‘아모디핀(성QNS명: 캄실산 암로디핀)’이 국내 7개 대학병원 임상시험 결과 ‘노바스크(성분명: 베실산 암로디핀)’과 약효 및 안전성이 동등한 것으로 나타났다고 밝혔다.

임상시험에 참여한 가천의대 신익균 원장(순환기내과)은 “고혈압 환자 95명을 대상으로 10주간 노바스크와 아모디핀을 투여한 결과 아모디핀이 노바스와 확장기혈압 강하효과, 수축기혈압 강하 효과, 반응율 등에서 동등했다”고 결과를 밝혔다.

신익균 원장은 “확장기혈압 강하효과의 경우 아모디핀 군에서 -12.36mmHg, 노바스크 군에서 -11.54mmHg으로 나타나 아모디핀의 강압효과가 약간 높게 나타났고, 수축기 혈압의 경우는 아모디핀 군에서 -17.79mmHg, 노바스크 군에서 -18.38mmHg로 나타
나 노바스크의 강압효과가 약간 높게 나타났으나 혈압강하효과 면에서 두 제품의 통계학적인 약효 차이는 없다”라고 말했다.

또한, 1상 임상을 진행한 가천의대 박지영 교수(약리학과)는 “한미약품에서 새로이 개발한 암로디핀 제제인 아모디핀 정은 최고 혈중농도(Cmax), 혈중농도-시간 곡선하 면적(AUC) 등에서 동등한 효과를 보여 기존 노바스크 정제와 약동학적으로 동등하다”고 아모디핀의 약동학 연구 결과에 대해 설명했다.

박지영 교수는 “특히 아모디핀의 주성분인 ‘캄실산 암로디핀’이 노바스크의 주성분인 ‘베실산 암로디핀’에 비해 光(광)안정성이 우수하다는 연구결과가 밝혀져 안정성(stability) 면에서도 크게 개선되었음이 나타났다”고 말했다.

아모디핀은 국내 처방의약품 1위 품목인 ‘노바스크’를 국산화한 개량신약으로 국내 7개 대학병원에서 1상과 3상 임상시험을 정식으로 완료한 뒤 지난 8일 국내 최초로 식약청의 제조품목허가를 획득한 바 있다.

회사측은 “아모디핀이 국내 임상결과 노바스크와 비교해 약효와 안전성이 동등한 것으로 밝혀져 노바스크의 국산 대체 의약품으로서 그 경쟁력을 다시 한 번 검증받았다” 며 “그 동안 다국적 제약사가 독점해 온 시장에 약효로 전혀 뒤질 것 없는 국산 개량신약으로 시장 점유율을 높여갈 것”이라고 덧붙였다.

한미약품은 아모디핀으로 발매 1년 내에 400억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했다.

이 같은 임상결과는 미국의 저명학회지인「Clinical Therapeutics」2004년 5월호에 이미 실린바 있고「대한순환기학회지」에도 곧 게재될 예정이다.

한편, 아모디핀의 3상 임상시험에는 가천의대 신익균 원장을 비롯해 울산의대 김재중 교수,가톨릭 의대 정욱성 교수, 순천향의대 온영근 교수, 일산병원 양주영 교수, 성균관 의대 박정배 교수, 고대의대 서홍석 교수 등이 참여했다.

아모디핀은 노바스크의 주성분인 ‘베실산 암로디핀(amlodipine besylate)’과 약효와 안전성은 같지만 光(광)안정성은 뛰어난 신규염 제제인 ‘캄실산 암로디핀(amlodipine camsylate)’으로 1상과 3상 임상을 정식으로 끝내고 국내 최초로 지난 6월8일 식약청의 제조품목허가를 획득했다.

아모디핀은 원료합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공정을 완전 국산화했고,신규염인 ‘캄실산 암로디핀’으로는 세계 최초로 제품화 되는 고혈압치료제.

한미약품은 암로디핀 개량신약 연구와 관련하여 국내외에 3건의 특허를 출원했다. 이중 1건의 특허는 미국 및 국내에 등록되었으며, 나머지는 공개되어 심사 과정 중에 있으며 전임상 및 임상 1상 시험 결과를 국내외의 저명 잡지에 투고하여 게재될 정도로 주목을 끌었다.

특히, 암로디핀 신규 제조방법과 관련해서는 2003년도 12월 특허청으로부터 우수 발명으로 선정되어 충무공상을 수상한 바 있다. 암로디핀의 기준 및 시험방법 설정과정에서 유연물질 기준이나 여러 가지 제품의 품질기준을 ICH 기준에 합당하도록 설정하여 향후 해외 수출 시에도 경쟁력을 가질 수 있도록 개발하였다는 점에도 큰 의의가 있다고 할 수 있다.