로킷헬스케어, 유럽 CE MDR 슬관절 연골 결손 적응증 추가 신청

이집트 4년 임상서 연골재생-관절기능 개선 확인... 유럽 인허가 핵심 근거 확보 퇴행성 관절염, 슬관절 연골 결손 적응증 추가 신청, 내년 초 심사 결과 예상

AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 퇴행성 관절염 연골재생 기술로 유럽 시장 진출을 본격화한다.

29일 로킷헬스케어에 따르면  퇴행성 관절염 치료 분야로 적응증을 확대하기 위해, 지난달 유럽 의료기기규정(CE MDR)에 따라 자사 AI 연골재생 플랫폼 'Dr. INVIVO AI Regen KIT'에 '슬관절 연골 결손(knee cartilage defects)' 적응증을 추가하는 인증 변경 신청을 완료했다.

기존 CE MDR 인증을 기반으로 연골 적응증을 추가하는 절차다. 현재 인증기관의 심사가 진행되고 있으며, 올해 12월 말에서 내년 초 사이 최종 승인을 기대하고 있다.

이번 적응증 확대의 핵심 의학적 근거는 4년간 축적한 AI 연골재생 플랫폼의 장기 임상 데이터다. 로킷헬스케어는 이집트에서 진행한 4년 인체 장기 추적 임상에서 유의미한 연골재생 및 관절기능 개선을 확인했다.

생검 조직 분석 결과, 치료 부위에서 정상 관절연골과 유사한 초자연골(Hyaline-like Cartilage) 재생과 장기 유지가 관찰됐고 통증과 관절기능을 종합 평가하는 WOMAC 지표도  개선됐다. 회사는 이는 단기적인 통증 완화를 넘어 손상된 연골 조직 자체 기능적 회복 가능성을 입증한 것으로, 유럽 인증기관 심사에서도 강력한 임상적 근거로 작용할 것으로 전망하고 있다.

유럽은 로킷헬스케어 다음 전략적 거점이다. 고령화로 퇴행성 관절염 환자 수가 급증하며 연골재생 의료기술에 대한 미충족 수요가 큰 주요 시장 중 하나다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 연골복원(Cartilage Repair) 시장은 2024년 59억 8,000만 달러에서 2030년 80억 4,000만 달러 규모로 연평균 5.1% 성장할 것으로 전망된다.

기존 퇴행성 관절염 치료가 약물, 주사, 인공관절 치환술 등 대증요법과 대체술에 머물러 있는 가운데, 로킷헬스케어는 AI 기반 환자맞춤형 설계와 자가조직 유래 바이오잉크, 바이오프린팅을 결합한 근본적 AI 재생 솔루션을 제시한다.

특히 회사는 이미 남미 시장에서 연골재생 키트의 상용화 경험을 축적하며 기술의 사업성과 안전성을 입증했다. 이번 유럽 CE MDR 적응증 확대가 완료되면, 남미를 넘어 유럽까지 아우르는 글로벌 연골재생 사업 벨트를 구축하게 된다.

로킷헬스케어는 승인 시 2027년 1분기부터 유럽 현지 의료기관을 대상으로 본격적인 마케팅 및 판매에 돌입한다. 이를 통해 피부재생을 넘어 연골재생을 제2의 글로벌 성장축으로 육성하고, 2027년 신규 매출 모멘텀을 창출한다는 전략이다.

로킷헬스케어 관계자는 "이집트 4년 장기 임상 데이터 확보, 유럽 CE MDR 적응증 확대, 유럽 상업화로 이어지는 로드맵은 당사의 AI 장기 재생 플랫폼 임상적·사업적 가치를 글로벌 시장에서 검증받는 과정"이라며 "탄탄한 임상 근거를 바탕으로 유럽 시장 진입을 차질 없이 추진해 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다"고 밝혔다.