화이자, 첫 황반변성 치료제 허가 신청

FDA 승인 유무 6개월內 신속결정 방침

화이자社가 노화로 인한 황반변성의 젖은 형태를 치료하는 주사제型 약물인 '마쿠젠'(Macugen; 페갑타닙)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 17일 발표했다.

이날 화이자측은 뉴욕에 소재한 바이오제약기업으로 '마쿠젠'의 개발을 공동으로 진행해 왔던 아이텍 파마슈티컬스社(Eyetech)와 함께 허가를 신청했다.

'마쿠젠'이 FDA로부터 허가를 취득할 경우 이 약물은 화이자가 노화로 인한 황반변성의 젖은 형태를 치료하는 용도로는 처음 발매하는 약물로 자리매김하게 된다.

황반변성은 50세 이상의 장년층에서 심한 시력상실을 유발하는 주요 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다. 특히 노화로 인한 황반변성의 젖은 형태는 마른 형태에 비해 높은 빈도로 발생하는 데다 증상 또한 훨씬 심각한 양상을 보이는 것으로 알려져 있다.

전체 황반변성 환자들의 3분의 2 정도가 여기에 해당될 정도.

허가신청 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 5%가 상승한 35.27달러를 기록했다. 아이텍株 또한 나스닥에서 2.01달러(4.6%)가 뛰어오른 45.90달러에 마감되는 호조를 보였다.

이와 관련, FDA는 '마쿠젠'을 신속허가 검토대상 약물로 지정해 앞으로 6개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 방침이다.

FDA는 오는 8월 27일 자문위원회를 열어 '마쿠젠'의 허가 여부에 대한 결론을 도출할 것으로 알려졌다.

'마쿠젠'은 망막 내부 혈관의 과잉증식에 결정적으로 관여하는 단백질의 일종으로 알려진 혈관내피 세포성장인자(VEGF)의 활성을 억제하는 기전을 발휘토록 개발된 약물이다. 망막 내부의 중앙부에 위치한 황반 주위에서 새로운 혈관의 증식이 촉진되면 시력을 심각하게 손상시키게 된다.

일부 애널리스트들은 '마쿠젠'이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 부상할 가능성을 매우 높게 보고 있는 것으로 전해졌다.

황반변성은 미국에만 환자수가 120만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.