[2026 국정감사] "신약은 기존 치료제보다 우수해야 하나"

권칠승 의원, 우월성 입증 요구 적절성 지적…행정법원 판결 근거로 허가 심사 기준 재검토 촉구 오유경 처장 "임상적 유의성 중심으로 판단"…비열등성 인정 범위 등 놓고 의견 차이

권칠승 위원(더불어민주당, 경기 화성시병)이 2026 국정감사에서 오유경 식약처장에게 질의를 하고 있다. 국회방송 캡처본

의약품 제조·판매 품목허가 과정에서 기존 치료제 대비 우월성을 입증하도록 요구하는 것이 적절한지를 두고 국정감사에서 논의가 이뤄졌다. 새로운 치료제가 기존 치료제보다 우수한 효과를 보여야 하는지, 비열등성을 입증하는 것으로도 허가 요건을 충족할 수 있는지가 주요 쟁점으로 제기됐다.

특히 최근 행정법원에서 기존 치료제 대비 우월성 입증을 요구하는 것이 과도한 허가 조건이라는 취지의 판결이 나왔다는 지적과 함께, 식품의약품안전처가 의약품의 안전성·유효성을 판단하는 기준을 재검토해야 한다는 요구가 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원은 2026년 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장을 상대로 의약품 품목허가 시 기존 치료제와의 비교 기준 및 임상적 유의성 판단 방식에 대해 질의했다.

권 의원은 의약품 허가 과정에서 기존 치료제 대비 우월성 입증이 반드시 필요한 조건인지 물으며, 신약의 유효성을 평가할 때 우월성과 비열등성을 어떻게 구분해 적용하는지 확인할 필요가 있다고 지적했다.

우월성 입증 요구 적절성 논란…행정법원 판결 언급
권 의원은 먼저 의약품 제조·판매 품목허가를 받을 때 기존 치료제보다 우수한 효과를 입증해야 하는지를 질의했다.

이에 오 처장은 식약처가 의약품 허가 심사에서 임상적 유의성을 중요하게 보고 있다고 답변했다.

권 의원은 약사법상 의약품 허가 심사에서는 안전성과 유효성을 판단하도록 하고 있다며, 기존 치료제보다 우월한 효과가 반드시 입증돼야 하는지 아니면 기존 치료제보다 열등하지 않다는 사실을 확인하는 것으로도 충분한지를 재차 물었다.

특히 올해 7월 행정법원 판결을 언급하면서 기존 치료제 대비 우월성 입증을 요구하는 것이 과도한 허가 조건이라는 취지의 판단이 있었다고 설명했다.

권 의원은 이러한 판결 내용을 고려할 때 식약처가 기존 치료제와의 비교 결과를 어떤 기준으로 평가하고 허가 여부를 결정하는지 살펴볼 필요가 있다고 강조했다.

이에 오 처장은 단순히 기존 치료제보다 우수한 효과를 보였는지 여부보다는 실제 임상현장에서 의미 있는 치료 효과가 확인되는지를 판단하고 있다고 설명했다.

오 처장은 임상적 유의성이란 임상현장에서 환자가 체감할 수 있는 치료 효과가 나타나는지 등을 평가하는 개념이며, 식약처만의 독자적인 기준이 아니라 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용하는 국제적인 판단 기준이라는 취지로 답변했다.

그러나 권 의원은 자신이 제시한 행정법원 판결과 식약처의 설명 사이에 차이가 있다는 입장을 밝혔다.

특히 권 의원은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등의 의약품 평가 사례를 거론하면서 위약 대조시험 또는 기존 표준치료제 대비 비열등성 입증 등 다양한 방식으로 치료제의 효과를 평가하고 있다고 설명했다.

이어 이러한 해외 규제기관의 평가 방식과 식약처가 설명한 임상적 유의성 기준이 동일한 의미로 받아들여지지는 않는다고 지적했다.

이번 질의에서는 우월성과 비열등성, 임상적 유의성 등 의약품의 치료 효과를 판단하는 개념들이 함께 논의됐다.

우월성은 새로운 치료제가 비교 대상보다 우수한 효과를 보이는지를 평가하는 방식이며, 비열등성은 사전에 설정된 기준에 따라 비교 대상보다 임상적으로 허용할 수 없는 수준으로 열등하지 않은지를 평가하는 방식이다.

반면 임상적 유의성은 확인된 치료 효과가 실제 환자의 치료 과정에서 어느 정도 의미를 갖는지를 판단하는 개념이다.

다만 이날 질의에서는 문제가 된 행정법원 판결의 사건번호나 구체적인 의약품, 해당 허가 심사에서 적용된 평가 기준 등은 제시되지 않았다.

따라서 판결에서 판단한 우월성 입증 요건이 어떤 의약품이나 허가 절차에 적용되는지, 식약처의 현행 심사 기준과 어떤 관계가 있는지는 추가적인 확인이 필요한 상황이다.

식약처 규제·지원 역할 변화 언급…허가 판단 기준 재검토 요구
권 의원은 의약품 개발 과정에서 다양한 임상시험 및 유효성 입증 방법이 활용될 수 있는 만큼, 식약처가 이를 인정하는 방향으로 허가 심사 기준을 검토할 필요가 있다고 주장했다.

기존 치료제와의 비교 과정에서 우월성 여부만을 판단하기보다 개별 의약품의 특성과 임상시험 설계, 치료 효과에 대한 평가 방식을 폭넓게 살펴봐야 한다는 취지다.

권 의원은 식약처가 그동안 대표적인 규제기관으로 역할을 수행해 왔지만, 최근 관련 법률과 제도 변화에 따라 의약품 개발과 산업을 지원하는 기능도 확대되고 있다는 점을 언급했다.

이에 따라 식약처의 허가 판단 기준 역시 이러한 역할 변화를 반영할 필요가 있다고 강조했다.

특히 의약품 개발 과정에서 적용할 수 있는 다양한 평가 방법을 인정하는 방향으로 규제 기준을 살펴봐야 한다는 입장을 밝혔다.

권 의원은 식약처가 규제서비스와 산업 지원 기능을 강화하는 과정에 있는 만큼, 기존 치료제 대비 우월성 입증 요구와 임상적 유의성 판단 기준을 포함한 허가 심사체계를 다시 검토할 시점이라고 주장했다.

그러면서 의약품 제조·판매 품목허가 과정에서 적용하는 판단 기준을 새롭게 정비할 필요가 있는지 검토해 달라고 요청했다.

권 의원은 행정법원 판결과 해외 규제기관의 평가 방식을 언급하며 의약품 개발 과정에서 다양한 유효성 입증 방법을 인정할 수 있도록 허가 판단 기준을 재검토할 것을 요구했다.

오 처장은 식약처가 임상현장에서 의미 있는 치료 효과를 중심으로 의약품의 유효성을 판단하고 있다는 입장을 밝혔다.