[2026 국정감사] "시험자료 조작해도 제재 못 하나"…비임상시험 관리체계 국감서 도마

김기웅 의원, 제넨셀 관련 전북대 산학협력단 조치 미흡 지적…약사법·하위 규정 충돌 주장 오유경 처장 "효력시험은 대학 연구도 인정…관련 법령·규정 다시 검토"

김기웅 위원(국민의힘, 대구 중구남구)이 2026 국정감사에서 오유경 식약처장에게 질의하고 있다. 국회방송 캡처본

제넨셀의 임상시험 승인 과정에서 제기된 동물실험 자료 조작 문제와 관련해, 시험을 수행한 연구기관에 대한 식품의약품안전처의 관리·감독 및 행정제재 체계가 국정감사에서 도마에 올랐다.

특히 약사법상 비임상시험실시기관은 식약처장의 지정을 받아야 하지만, 하위 규정에서는 지정받지 않은 대학 등에서도 일부 효력시험을 수행할 수 있도록 허용하고 있어 문제가 발생하더라도 지정 취소 등의 제재를 적용하기 어렵다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김기웅 의원은 2026년 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장을 상대로 제넨셀 관련 동물실험 자료 조작 문제의 인지 시점과 전북대학교 산학협력단에 대한 후속 조치, 비임상시험실시기관 지정제도의 적절성을 집중 질의했다.

김 의원은 식약처가 관련 판결문을 통해 자료 조작 문제를 인지한 이후에도 실제 시험을 수행한 전북대 산학협력단에 대해 구체적인 조치를 취하지 않았다고 지적하며, 유사한 사례의 재발을 방지하기 위한 제도적 장치가 필요하다고 강조했다.

2025년 1월 자료 조작 문제 인지…전북대 산학협력단 조치 여부 추궁
김 의원은 먼저 동물실험 결과의 일부 내용을 삭제하거나 조작해 제출한 사실을 식약처가 언제 처음 인지했는지 물었다.

이에 오 처장은 2025년 1월 관련 판결문이 식약처에 전달됐을 당시 내용을 확인하면서 문제를 인지했다고 답변했다.

김 의원은 2023년 1월 검찰 수사 당시에는 해당 사실을 알지 못했느냐고 재차 질의했다. 오 처장은 당시에는 관련 사건이 수사 중이라는 사실 정도만 파악하고 있었다고 설명했다.

이어 김 의원은 식약처가 2025년 1월 문제를 인지한 이후 전북대 산학협력단에 대해 어떤 조치를 취했는지 추궁했다.

오 처장은 관련 수사자료를 요청한 상황이며, 자료가 확보되면 현장조사 등을 검토할 수 있다는 취지로 답변했다.

그러나 김 의원은 현장조사 여부보다 자료 조작 문제가 발생한 시험 수행기관에 대해 실질적으로 어떤 행정조치를 취할 수 있는지가 중요하다고 지적했다.

특히 전북대 산학협력단이 수행한 동물실험 결과와 관련해 자료의 일부 내용이 삭제되거나 왜곡된 사실을 식약처가 확인했는지 거듭 물었다.

이 과정에서 오 처장은 전북대 산학협력단과 제넨셀 모두 관련된 사안이라는 점을 언급하면서, 어느 단계에서 자료가 변경됐는지에 대해서는 추가적인 확인이 필요하다는 취지로 설명했다.

김 의원은 식약처가 관련 판결문을 전달받은 이후에도 시험자료의 작성과 제출 과정에서 발생한 문제를 명확하게 파악하지 못하고 있다고 지적했다.

이어 전북대 산학협력단이 앞으로 유사한 시험을 수행하는 과정에서 같은 문제가 반복될 경우 이를 막을 수 있는 제도적 수단이 있는지 질의했다.

오 처장은 재발 방지와 관련한 사후 조치가 필요하다는 입장을 밝혔지만, 김 의원은 구체적으로 어떤 조치를 계획하고 있는지 설명할 것을 요구했다.

"법은 지정 의무, 하위 규정은 예외"…비임상시험 관리제도 충돌 지적
김 의원은 전북대 산학협력단에 대한 행정조치 문제를 약사법상 비임상시험실시기관 지정제도와 연결해 질의를 이어갔다.

김 의원은 국정감사 현장에서 약사법 제76조의2와 제34조의3을 제시하며, 비임상시험실시기관의 지정 및 지정 취소에 관한 법적 근거를 설명했다.

김 의원에 따르면 약사법 제34조의3은 비임상시험을 실시하려는 기관이 식약처장의 지정을 받도록 규정하고 있으며, 제76조의2는 일정한 위반행위가 발생한 경우 지정 취소 등 행정조치의 근거를 두고 있다.

그러나 식약처가 마련한 하위 규정에서는 지정받지 않은 대학 등도 일부 효력시험을 수행할 수 있도록 허용하고 있다는 점을 문제 삼았다.

김 의원은 상위법에서 비임상시험실시기관의 지정을 요구하고 있는데 하위 규정에서 별도의 예외를 인정하는 것이 법률 체계에 맞지 않는다고 주장했다.

특히 이러한 구조에서는 지정받지 않은 대학 연구기관이 수행한 시험에서 문제가 발생하더라도 지정 취소 등의 행정제재를 적용하기 어렵다고 지적했다.

김 의원은 "약사법에서 지정받은 기관만 하도록 규정했는데, 밑에서 규정을 만들어 지정받지 않은 기관도 할 수 있도록 길을 열어놨다"는 취지로 비판했다.

이어 대학 등이 효력시험을 수행할 필요가 있다면 법률 자체에 예외 조항을 마련해야 한다면서, 하위 규정을 통해 예외를 허용하는 방식의 적절성을 검토해야 한다고 강조했다.

이에 오 처장은 비임상시험 가운데 독성시험과 효력시험은 성격에 차이가 있다는 점을 설명했다.

오 처장은 GLP(비임상시험관리기준) 기관에서는 주로 독성시험을 수행하는 반면, 효력시험은 시험 종류와 연구 방식이 다양하기 때문에 대학에서 수행한 연구 결과도 인정하고 있다고 밝혔다.

또한 이러한 효력시험은 국내뿐 아니라 국제적으로도 대학 등 다양한 연구기관에서 수행되고 있다는 취지로 설명했다.

김 의원은 대학 연구의 필요성 자체를 문제 삼는 것이 아니라, 식약처가 마련한 하위 규정이 상위법과 부합하는지 확인해야 한다는 입장을 거듭 밝혔다.

그는 지정받지 않은 기관의 시험 수행을 허용할 필요가 있다면 법률에 해당 근거를 명확하게 규정하고, 위반행위가 발생했을 때 적용할 수 있는 조치도 함께 마련해야 한다고 주장했다.

특히 전북대 산학협력단의 경우 지정받은 비임상시험실시기관이 아니기 때문에 지정 취소를 적용할 수 없으며, 별도의 제재수단도 충분하지 않다는 점을 지적했다.

김 의원은 이러한 상황에서 시험자료의 왜곡이나 위조가 확인되더라도 식약처가 해당 기관의 유사 행위를 방지할 수 있는 조치를 취하기 어렵다고 주장했다.

이에 오 처장은 김 의원이 제기한 법령과 하위 규정의 관계에 대해 다시 살펴보겠다는 입장을 밝혔다.

식약처 "효력시험 관리 규정 다시 검토"
질의 후반부에서도 김 의원은 효력시험 수행기관에 대한 관리·감독 권한과 행정제재 수단을 명확히 할 필요가 있다고 강조했다.

김 의원은 비임상시험실시기관 지정제도의 취지와 달리 하위 규정에서 예외를 허용하면서, 문제가 발생한 기관에 실효성 있는 조치를 취하기 어려운 상황이 만들어졌다고 지적했다.

반면 오 처장은 효력시험의 다양성과 대학 연구기관의 역할을 고려할 필요가 있다는 점을 설명하면서도, 관련 법령과 규정의 정합성에 대해서는 재검토하겠다고 답했다.

이번 국정감사에서는 제넨셀 관련 동물실험 자료 조작 문제를 계기로 시험 수행기관의 책임 범위와 식약처의 사후 관리·감독 권한, 비임상시험실시기관 지정제도의 적용 범위가 주요 쟁점으로 다뤄졌다.

김 의원은 시험자료의 신뢰성과 재발 방지를 위해 관련 규정을 정비하고 행정조치의 실효성을 확보해야 한다고 요구했다.

오 처장은 효력시험을 대학 등에서도 수행하도록 인정하는 현행 운영 방식을 설명하는 한편, 김 의원이 제기한 법령 및 하위 규정 관련 문제를 다시 검토하겠다고 밝혔다.