[2026 국정감사] "미프지미소 안전성 검증 충분한가"…가교시험 필요성 국감서 공방

조배숙 의원, 미국 보고서의 중대한 이상사례 10.93% 제시하며 국내 도입 전 추가 검증 요구 오유경 처장 "해외 자료서 인종별 특이 이상반응 확인 안 돼…안전한 관리체계 필요"

조배숙 위원(국민의힘, 비례대표)이 2026 국정감사에서 오유경 식약처장에게 질의를 하고 있다. 국회방송 캡처본

임신중지의약품 미프지미소의 국내 도입을 둘러싸고 한국인 대상 가교시험 필요성과 안전성 검증의 적절성이 국정감사에서 쟁점으로 떠올랐다.

특히 미국에서 미페프리스톤 사용 이후 중대한 이상사례 발생 비율이 기존 허가자료에 제시된 수치보다 높게 나타났다는 분석 보고서가 제시되면서, 해외 임상시험 자료만으로 국내 도입을 검토하는 것이 적절한지를 놓고 질의가 이어졌다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 조배숙 의원은 2026년 식품의약품안전처 국정감사에서 오유경 식약처장을 상대로 임신중지의약품 미프지미소의 국내 품목허가와 관련한 법적 문제, 가교시험 필요성, 해외 안전성 자료의 평가 기준 등을 집중 질의했다.

조 의원은 임신중지 관련 입법 공백이 해소되지 않은 상황에서 식약처가 의약품 허가를 검토하는 것이 적절한지 문제를 제기하면서, 여성의 안전을 위해 국내 도입 이전에 충분한 안전성 검증이 이뤄져야 한다고 강조했다.

"일본은 가교시험 실시"…국내 안전성 검증 필요성 제기
조 의원은 먼저 임신중지의약품의 품목허가와 관련한 법률적 문제를 언급했다.

조 의원은 임신중지와 관련한 법률이 정비되지 않은 상황에서 식약처가 허가 검토를 진행하는 것은 신중해야 한다는 입장을 밝혔다.

특히 법제처가 지난 8월 19일 의약품 수입 품목허가는 해당 의약품의 수입과 유통을 허용하는 행정처분일 뿐, 특정 임신중지 방법의 적법성을 결정하거나 승인하는 처분은 아니라는 취지의 유권해석을 내놓았다고 설명했다.

조 의원은 이를 근거로 의약품의 품목허가 가능성과 실제 임신중지 행위의 적법성은 별개로 판단해야 한다고 주장했다.

이어 국내 도입을 위한 가교시험 필요성을 질의했다.

조 의원은 식약처가 해외 100여 개국에서 관련 의약품을 도입해 사용하고 있다는 점과 중앙약사심의위원회 논의 등을 근거로 별도의 가교시험이 필요하지 않다는 취지의 입장을 밝혀 왔다고 지적했다.

그러면서 일본의 임신중지의약품 도입 사례를 제시했다.

조 의원에 따르면, 일본은 관련 의약품을 도입하기 전 약 3년간 임상시험을 실시했으며, 사용 과정에서도 의료기관 내 관리와 처방·조제 방식 등에 엄격한 조건을 적용하고 있다.

조 의원은 일본이 별도의 임상시험과 사용 조건을 마련한 점을 언급하면서, 국내에서도 한국인 대상 안전성 검증을 추가로 실시할 필요가 있다고 주장했다.

이에 오 처장은 해외 임상시험 자료와 허가자료 등을 검토한 결과, 인종이나 국가에 따라 특별히 다르게 발생하는 이상반응은 확인되지 않은 것으로 알고 있다고 설명했다.

또한 가교시험은 인종이나 국가별 차이를 확인하는 측면이 있는 만큼, 해외에서 확보된 임상자료와 안전성 정보를 종합적으로 고려할 필요가 있다는 취지로 답변했다.

미국 보고서 "중대한 이상사례 10.93%"…조 의원, 안전성 재검토 요구
조 의원은 미국 윤리·공공정책센터(EPPC)가 2025년 4월 발표한 미페프리스톤 안전성 분석 보고서를 제시하며 추가적인 검증 필요성을 강조했다.

조 의원에 따르면, 해당 보고서는 2017년부터 2023년까지 미국에서 미페프리스톤을 사용한 약 86만5000건의 보험청구 자료를 분석한 것이다.

보고서는 미페프리스톤 사용 후 45일 이내에 패혈증, 감염, 출혈 등 중대한 이상사례가 발생한 비율을 10.93%로 제시했다는 것이 조 의원의 설명이다.

조 의원은 미국 식품의약국(FDA)의 기존 허가자료에서 제시된 중대한 이상반응 발생 비율이 0.5% 미만이었다면서, 해당 보고서의 수치가 기존 자료보다 최소 22배 높다고 지적했다.

이어 이러한 분석 결과가 나온 만큼 FDA의 허가 당시 안전성 평가와 별도로 관련 위험을 다시 검토할 필요가 있다고 주장했다.

다만 조 의원이 인용한 10.93%는 EPPC가 보험청구 자료를 분석해 제시한 수치로, 의약품과의 인과관계가 확인된 중대한 부작용 발생률로 확정된 것은 아니다. 또한 해당 보고서와 기존 허가자료는 이상사례의 정의와 분석 방식 등에 차이가 있을 수 있어 수치를 직접 비교하는 데에는 주의가 필요하다.

조 의원은 오 처장에게 해당 보고서를 검토했는지 물었고, 오 처장은 보고서의 주요 내용에 대해 알고 있다고 답변했다.

그러면서 오 처장은 해당 보고서의 분석 결과와 FDA의 공식적인 입장 사이에는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다.

이에 조 의원은 보고서가 실제 보험청구 데이터베이스를 분석한 결과라는 점을 강조하면서, 식약처가 국내 도입을 검토하는 과정에서 해당 안전성 정보를 다시 살펴봐야 한다고 주장했다.

특히 미국에서도 안전성에 대한 우려가 제기되는 상황에서 한국인 대상 가교시험 없이 허가를 검토하는 것이 적절한지 재차 질의했다.

오 처장은 해외 임상시험 및 허가자료에서 인종·국가별 특이한 이상반응 차이가 확인되지 않았다는 점을 설명하면서, FDA가 비대면 진료와 의약품 전달 방식 등 안전관리 문제에도 초점을 두고 있다는 취지로 답변했다.

조 의원은 의약품의 사용·전달 방식에 대한 관리와 의약품 자체의 안전성 검증은 구분해서 살펴봐야 한다며 추가 검토를 요구했다.

오유경 처장 "부작용 없는 약 아냐…불법 사용에 따른 사각지대 해소 필요"
후반에는 미프지미소의 국내 도입과 환자 안전관리 문제를 둘러싼 논의가 이어졌다.

조 의원은 미국 보고서에서 중대한 이상사례가 10% 이상으로 제시됐다는 점을 거듭 언급하며, 국내 허가 여부를 판단하기 전에 안전성 우려를 충분히 검토해야 한다고 강조했다.

이에 오 처장은 임신중지의약품에 출혈 등 부작용이 발생할 수 있다는 점을 인정했다.

오 처장은 "이 약은 부작용이 없는 약이 아니다"라고 밝히면서 출혈 등 안전성 우려가 존재하는 의약품이라는 점을 설명했다.

다만 이러한 위험을 고려할 때 불법적인 경로를 통한 사용으로부터 여성을 보호할 수 있는 관리체계를 마련하는 문제도 함께 살펴봐야 한다고 강조했다.

오 처장은 국내에서 관련 의약품을 불법적으로 사용하면서 적절한 의료적 보호를 받지 못하는 상황이 발생할 수 있다며, 합법적인 관리체계 안에서 안전성을 관리하고 피해 발생 시 구제할 수 있는 방안을 고려해야 한다는 입장을 밝혔다.