인벤테라 "췌담관 영상 선명도 높인다…‘INV-003’ FDA 1상 IND 제출"

최대 30명 대상 단회·단계적 증량…MTD 확인·임상 2상 권장용량 결정 위·십이지장 고신호 선택적 억제해 췌담관 시인성 개선 목표 연내 식약처에도 임상 1상 IND 신청…한·미 임상개발 추진

인벤테라가 췌담관 영상에서 위·십이지장 신호를 선택적으로 억제하는 경구용 나노 MRI 조영제 ‘INV-003’의 미국 임상개발에 나선다. 최대 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인하는 동시에 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 영상 개선 효과까지 평가할 계획이다.

나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(007J0)는 INV-003의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

INV-003은 MRCP 검사에서 췌담관 구조의 시인성을 높이는 것을 목표로 개발 중인 산화철 기반 T2-MRI 조영제다. 회사는 지난 6월 비임상시험 패키지를 완성한 데 이어 이번 IND 신청으로 후속 파이프라인의 미국 임상 진입 절차에 들어갔다.

임상 1상은 추적 관찰이나 감별 진단을 위해 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인 최대 30명을 대상으로 진행할 예정이다. 공개·단회 투여·단계적 증량 방식으로 INV-003을 경구 투여하고 용량을 순차적으로 높인다.

주요 목적은 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가해 최대내약용량(MTD)을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 이와 함께 MRCP 영상에서 췌담관 구조의 시인성 개선 여부도 평가한다.

위·십이지장 신호 낮추고 췌담관 시인성 높인다

MRCP는 담즙과 췌액처럼 수분 함량이 높은 액체를 밝게 표현하는 강한 T2 강조영상을 이용해 담관과 췌관을 비침습적으로 확인하는 검사다. 담석과 담관염, 췌장염, 담관·췌관 협착, 췌담관계 종양 등 다양한 질환의 진단과 치료 전 평가에 활용된다.

특히 MRCP는 내시경을 삽입하지 않고 췌담관 구조를 확인할 수 있어 해부학적 구조와 협착·폐쇄 부위를 평가하는 데 중요한 영상검사로 자리 잡았다. 영상에서 췌담관과 주변 소화관의 신호를 보다 명확히 구분할수록 세밀한 구조를 확인하는 데 유리하다.

INV-003은 위와 십이지장 내부의 밝은 T2 신호를 선택적으로 낮추는 ‘음성 경구 조영’ 방식을 적용했다. 췌담관 주변의 불필요한 고신호를 억제해 담관과 췌관의 경계를 보다 선명하게 보여주는 것이 개발 목표다.

경구용 T2 신호 억제제를 활용해 위장관 신호를 낮추면 MRCP에서 담관과 췌관의 시인성을 높일 수 있다는 연구 결과도 축적돼 있다. INV-003은 이러한 영상학적 원리를 나노의약품 기술과 결합해 MRCP에 특화한 조영제로 개발되고 있다는 점이 특징이다.

INV-003에는 인벤테라의 나노의약품 플랫폼 ‘인비니티(Invinity)’가 적용됐다. 회사는 강한 산성 환경인 위에서도 산화철 나노입자의 분산 안정성을 유지하고 일관된 신호 억제 성능을 구현하도록 설계했다.

특히 INV-003은 정맥 투여가 아닌 경구 투여 방식으로 위·십이지장 내에서 직접 신호를 조절하도록 개발되고 있다. 이를 통해 췌담관 자체의 신호를 변화시키기보다 주변 소화관의 밝은 신호를 낮춰 영상 대비를 높이는 전략이다.

인벤테라는 INV-003을 MRCP 특화 ‘First-in-class’ 후보물질로 개발한다는 계획이다. 이번 미국 임상 1상에서 안전성과 적정 용량뿐 아니라 실제 MRCP 영상 개선 가능성까지 확인하면서 후속 임상개발의 근거를 확보한다는 구상이다.

인벤테라 관계자는 “INV-003은 다양한 췌담관 질환의 진단에 널리 활용되는 MRCP 검사의 영상 품질을 개선하기 위한 신약 후보물질”이라며 “이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 평가하고 First-in-class 조영제로서 임상적 가치를 확인해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “연내 식품의약품안전처에도 INV-003의 임상 1상 시험계획 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.