미국, 제네릭‧시밀러가 2025년 4,960억 달러 절감케

브랜드 4.85억건 처방 8,040억弗 vs. 제네릭 40억건 1,060억弗

 

제네릭과 바이오시밀러 의약품에 힘입어 미국에서 환자와 전체 의료 시스템이 2025년 불과 한해 동안(in Just 1 Year) 총 4,960억 달러의 약제비를 절감할 수 있었던 것으로 나타났다.

워싱턴 D.C.에 본부를 둔 의약품접근성협회(AAM: 舊 미국 제네릭의약품협회[GPhA])는 10일 공개한 ‘2026년 미국 제네릭‧바이오시밀러 의약품 비용절감 보고서: 미국의 전진을 위하여’를 통해 이 같이 밝혔다.

이 보고서는 예년과 마찬가지로 의약품접근성협회가 아이큐비아社 연구소의 자료를 이용해 작성된 것이다.

보고서에 따르면 제네릭과 바이오시밀러 의약품은 지난 10년 동안 총 3조6,000억 달러 이상의 비용절감을 가능케 한 것으로 나타났다.

의약품접근성협회의 존 머피 3세 회장은 “최근 10년 동안에만 제네릭‧바이오시밀러 업계가 미국 내 환자들과 납세자들에게 총 3조6,000억 달러의 비용절감을 가능케 해 줬다”면서 “우리 업계가 의료(healthcare) 부문에서 가장 성공적인 스토리를 써내려 간 곳의 하나라는 사실을 누구도 결코 부인할 수 없을 것”이라고 말했다.

머피 3세 회장은 “하지만 제네릭과 바이오시밀러의 약가가 합리적일 수 있도록 해 준 바로 그 힘(forces)이 지금 시장을 불안정하게 만들고 있다”고 설명했다.

이에 따라 중재가 부재할 경우 미국은 의약품 공급망이 와해되고, 의약품 부족사태가 고개를 들고, 최악의 경우 미국시장에서 앞다퉈 철수하는 상황으로 이어질 위험성을 배제할 수 없어 보인다고 머피 3세 회장은 지적했다.

무엇보다 미국을 위해 제네릭이 앞으로 나아갈 수 있도록 뒷받침하려면 우리는 제네릭 및 바이오시밀러 우선정책의 틀을 채택해야 할 것이라고 강조하기도 했다.

이와 관련, 머피 3세 회장은 “정치인들이 FDA의 각종 절차들을 간소화해야 할 뿐 아니라 환자들의 오‧남용을 억제하고, 전문의약품 급여관리업체들(PBMs)과 의료보장(Medicare) 정책들이 약가가 더 높은 브랜드들을 선호하지 못하도록 해야 할 것이며, 제네릭과 바이오시밀러의 경쟁을 저해하는 ‘인플레이션 감축법’의 약가통제와 같은 연방정부의 유익하지 못한 정책들이 철회해야 할 것”이라고 열거했다.

보고서에 따르면 지난 2025년 한해 동안 제네릭과 바이오시밀러 의약품들은 미국에서 발급된 전체 처방전 발급건수 가운데 90%에 육박하는 비중을 차지했지만, 전체 약제비 지출액 가운데 12%를 점유하는 데 그친 것으로 나타났다.

브랜드-네임 의약품들은 총 4억8,500만건의 처방전이 발급되면서 8,040억 달러의 약제비 지출로 이어진 것으로 나타났다.

반면 제네릭으로 발급된 전문의약품들은 40억건이 지출되었으면서도 이로 인해 지출된 약제비는 1,060억 달러에 불과했던 것으로 집계됐다.

의약품접근성협회의 알렉스 키튼 정책담당 부회장 겸 바이오시밀러 위원회 총괄이사는 “바이오시밀러 의약품 덕분에 환자들이 총 38억일(日) 이상의 기간 동안 안전하고, 효과적이면서, 보다 가성비가 높은 치료제들을 사용한 치료를 받을 수 있었다”면서 “전체적인 비용절감 측면에서 거둔 우위와 간소화, 호환성 등의 장점에도 불구하고 미국의 바이오시밀러 업계가 지속적인 도전요인들에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.

키튼 부회장은 뒤이어 지속적인 도전요인들의 예로 인플레이션 감축법의 약가협상, 기능장애적인 약가책정 역학, PBM의 시장왜곡, 다른 어떤 국가들보다 많은 특허분쟁(patent challenges) 등을 열거했다.

바이오시밀러는 우리가 접근성을 확대하고, 의료의 탄력성을 강화하고, 유의미한 비용절감을 이행하기 위해 가장 강력한 도구의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

키튼 부회장은 “최근 규제 측면에서 이루어진 진전과 시장접근성 및 채택을 가로막는 지속적인 장벽들에 대한 대응에서 거둔 성과를 기반으로 우리는 차세대 바이오시밀러 경쟁을 촉진하고 환자들을 위해 더 큰 가치를 제공할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 보고서에서 강조된 몇가지 내용들을 살펴보면 제네릭과 바이오시밀러에 힘입어 지난해 의료보장(Medicare) 부문에서 총 1,660억 달러, 수혜자 1인당 3,011달러의 비용을 절감할 수 있도록 해 준 것으로 나타났다.

특히 제네릭과 바이오시밀러는 전체 전문의약품 처방전 발급건수의 89%를 점유한 가운데서도 전체 전문의약품 약제비 지출액의 12%를 차지하는 데 그친 가운데 전체 의료 관련 지출액의 1.1%를 점유하는 데 그친 것으로 집계됐다.

이 중 바이오시밀러는 지난 2015년 이래 총 816억 달러의 비용절감 효과를 창출한 것으로 나타났으며, 특별한 임상적 문제점들이 나타나지 않은 가운데 총 38억일에 육박하는 기간 동안 환자들을 치료하는 데 사용된 것으로 분석됐다.

이밖에도 바이오시밀러에 힘입어 환자들이 치료를 받을 수 있었던 전체 기간이 거의 5억7,100일이나 늘어난 것으로 파악됐다.