식약처, RMP 대상 연간 약 190품목…GLP-1도 관리체계 안에

재심사 폐지 후 위해성관리계획 중심으로 시판 후 안전관리 일원화 업체 위해성관리 실시결과 정기 제출…미제출 시 관련 규정 따라 처분 실제 RMP 변경 건수·해외 안전성 조치 반영 기간 등 세부 실적은 미제시

국내 의약품 시판 후 안전관리 체계가 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 재편된 가운데 식품의약품안전처가 RMP 대상 의약품을 연간 약 190품목 규모로 관리하고 있는 것으로 확인됐다. 비만·당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1 계열 의약품도 현재 RMP 제출 대상으로 관리되고 있으며, 시판 후 안전성 등에 우려가 있는 의약품 역시 관련 규정에 따라 RMP 대상으로 정해 관리할 수 있다.

RMP는 의약품 허가 이후 실제 의료현장에서 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 위해요소를 관리하기 위한 시판 후 안전관리 계획이다. 기존 의약품 재심사 제도가 폐지되고 시판 후 안전관리 체계가 RMP 중심으로 일원화되면서 허가 단계부터 시판 이후까지 이어지는 위해성 관리 수단으로서 역할이 커지고 있다.

다만 RMP가 실제 안전성 정보에 따라 얼마나 변경됐는지, 해외 규제기관의 안전성 조치가 국내 RMP나 허가사항에 어느 정도 속도로 반영되고 있는지, 미이행에 따른 처분이 실제 몇 건 이뤄졌는지 등 구체적인 운영실적에 대해 식약처는 답변하지 않았다.

식약처는 15일 식약처 출입 전문지 기자단의 RMP 운영 현황 관련 질의에 대해 “위해성관리계획 제출 대상 의약품은 신약, 희귀의약품 등으로 규정해 관리하고 있으며, RMP 대상 품목은 연간 약 190품목”이라고 밝혔다.

식약처가 밝힌 ‘연간 약 190품목’은 현재 전체 RMP 운영 품목의 누적 규모가 아니라 연간 RMP 대상 규모에 대한 설명이다. 최근 3년간 연도별 대상 품목이 얼마나 늘거나 줄었는지에 대한 구체적인 추이는 밝히지 않았다.

식약처에 따르면 RMP에는 시판 후 안전성 정보를 수집·평가하기 위한 약물감시 활동과 의약품의 안전한 사용을 지원하기 위한 환자용 설명서 등 위해성 완화조치가 포함된다. 필요에 따라 사용성적조사 등의 추가적인 의약품 감시 활동도 실시할 수 있다.

업체는 RMP에 따라 실시한 위해성 관리 결과를 정기적으로 식약처에 제출해야 하며, 식약처는 제출자료를 토대로 이행상황을 모니터링하고 있다. 식약처는 시판 과정에서 발생할 수 있는 안전성 정보 수집을 위한 사용성적조사와 환자용 설명서 등을 RMP의 주요 운영 내용으로 들고, 업체가 실시 결과를 정기적으로 제출하고 있다고 설명했다.

RMP의 비중은 2025년부터 한층 커졌다.

정부는 기존 의약품 시판 후 안전관리에서 함께 운영되던 재심사 제도를 폐지하고 RMP 중심으로 관리체계를 일원화했다.

기존 재심사 제도는 신약 등 일정한 의약품에 대해 허가 후 정해진 기간 동안 실제 사용 과정에서 발생하는 안전성과 유효성 정보를 수집한 뒤 다시 평가하는 방식이었다. 반면 RMP는 허가 단계에서부터 중요한 위해성과 추가로 확인해야 할 안전성 정보를 설정하고, 이에 필요한 약물감시 활동과 위해성 완화조치를 계획해 시판 후까지 지속적으로 관리하는 체계다.

이에 따라 의약품의 허가가 완료된 이후에도 새롭게 수집되는 안전성 정보를 바탕으로 약물감시와 위해성 완화조치를 지속하는 구조가 강화됐다.

RMP 제도에서는 품목허가를 받은 업체와 안전관리책임자가 계획을 적절히 이행하고 그 결과를 정기적으로 제출하도록 하고 있다. 또한 필요에 따라 RMP를 변경하고 위해성 완화조치를 시행하는 한편, 관련 자료의 신뢰성을 확인할 수 있도록 하는 관리체계도 마련돼 있다.

최근 관심이 높은 GLP-1 계열 의약품 역시 RMP 체계 안에서 관리되고 있다.

식약처는 ‘GLP-1 계열 의약품이나 장기투여가 늘어나는 의약품 등에 대해 향후 RMP 적용범위 또는 관리 수준을 확대할 계획’에 대한 질문에 “현재 GLP-1 계열 의약품에 대해서 RMP 제출 대상 의약품으로 관리하고 있다”고 밝혔다.

이어 “시판 후 안전성 등에 우려가 있는 경우에도 관련 규정에 따라 RMP 대상으로 정하여 관리할 수 있다”고 설명했다.

이에 따라 GLP-1 계열 의약품은 향후 별도로 RMP 체계에 편입될 수 있는 단계가 아니라 현재 이미 RMP 제출 대상으로 관리되고 있는 것으로 확인됐다.

다만 식약처는 GLP-1 계열을 대상으로 기존 RMP의 안전성 검토항목이나 위해성 완화조치, 추가 약물감시 활동을 별도로 강화하고 있는지 여부에 대해서는 구체적으로 설명하지 않았다.

RMP 이행 여부에 대한 관리도 이뤄지고 있다.

식약처는 RMP 제출 대상 의약품의 업체가 위해성관리 실시 결과를 정기적으로 제출해야 하며, 이를 지속적으로 모니터링하고 있다고 설명했다.

특히 위해성관리 실시 결과를 정해진 기간 내 제출하지 않은 경우 등에 대해서는 관련 규정에 따라 처분을 실시하고 있다고 밝혔다.

다만 최근 몇 년간 RMP 실시결과 미제출이나 불충분한 이행으로 실제 처분을 받은 품목 또는 업체가 몇 곳인지, 어떠한 처분이 이뤄졌는지에 대한 구체적인 사례와 건수는 제시되지 않았다.

안전성 정보에 따라 RMP가 실제로 얼마나 변경되고 있는지도 확인이 필요한 부분이다.

기자단은 최근 3~5년 동안 국내외에서 새롭게 확인된 안전성 정보에 따라 기존 RMP의 안전성 검토항목이나 위해성 최소화 조치, 모니터링 계획이 변경된 사례와 건수를 식약처에 질의했다.

이에 식약처는 RMP가 환자의 의약품 사용 시 위해요소를 예방하기 위한 시판 후 안전관리 계획이며, 업체가 실시결과를 정기적으로 제출하고 식약처가 이를 모니터링한다고 설명했다. 그러나 질문에서 요청한 실제 변경 품목 수나 주요 사례는 별도로 제시하지 않았다.

해외 규제기관의 안전성 조치가 국내 안전관리 체계에 반영되는 과정에서도 세부적인 운영현황은 확인되지 않았다.

기자단은 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)이 특정 의약품에 대해 새로운 안전성 경고나 사용제한, 위해성관리 조치를 내렸을 때 식약처가 이를 국내 RMP에 반영하는 별도 평가절차와 기준이 있는지 질의했다. 또 해외 안전성 조치가 국내 허가사항이나 RMP 변경으로 이어지는 데 통상 어느 정도 기간이 소요되는지도 물었다.

그러나 식약처는 이에 대해서도 RMP의 기본적인 운영방식과 정기적인 이행결과 제출 및 모니터링 체계를 설명하는 데 그쳤다. 해외 규제기관 조치의 국내 반영 절차나 평균 소요기간에 대한 구체적인 답변은 제시하지 않았다.

재심사 제도가 폐지되고 시판 후 안전관리가 RMP 중심으로 일원화되면서 RMP는 국내 의약품 안전관리에서 이전보다 중요한 역할을 맡게 됐다. 식약처가 밝힌 연간 약 190품목이라는 대상 규모와 GLP-1 계열 의약품의 관리 현황은 현재 RMP 제도의 운영범위를 보여주는 지표다.

향후 RMP 중심의 시판 후 안전관리 체계가 어떻게 작동하고 있는지를 보다 구체적으로 확인하기 위해서는 관리 대상 규모뿐 아니라 새로운 안전성 정보에 따른 RMP 변경 실적, 해외 안전성 조치의 국내 반영 과정, 업체의 RMP 이행 점검과 처분 실적 등 세부적인 운영현황도 함께 살펴볼 필요가 있다.