바이엘 ‘하이어누오’ NSCLC 1차 약제로 격상

FDA, HER2 변이 동반 국소진행/전이성 비 편평 NSCLC ‘가속승인’

 

바이엘社는 자사의 항암제 ‘하이어누오’(Hyrnuo: 세바버티닙)가 FDA로부터 비소세포 폐암 1차 약제로 ‘가속승인’을 취득했다고 9일 공표했다.

‘하이어누오’는 종양에 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 도메인 활성 변이가 나타난 성인 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCL) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도가 이번에 FDA의 ‘가속승인’을 취득했다.

이날 바이엘 측에 따르면 ‘하이어누오’는 FDA로부터 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳐 ‘가속승인’까지 취득하는 개가를 올렸다.

‘하이어누오’는 경구용, 가역적, 저분자, 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.

앞서 ‘하이어누오’는 지난해 11월 HER2 티로신 인산화효소 도메인 활성 변이를 나타내고, 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA의 ‘가속승인’을 취득한 바 있다.

그렇다면 이번에 재차 ‘가속승인’을 취득한 것은 1차 약제로 ‘하이어누오’의 지위가 격상되었음을 의미하는 것이다.

FDA는 현재도 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에 참여하고 있는 치료전력이 없는 환자들로부터 입증된 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 자료를 근거로 ‘가속승인’을 결정한 것이다.

이 시험은 국소진행성 또는 전이성 비 편평 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘하이어누오’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행 중이다.

시험에서 완전반응을 나타낸 6%의 환자들과 부분반응을 내보인 70%의 환자들을 포함해 75%의 객관적 반응률이 산출됐다.

또한 이들 가운데 73%는 최소한 6개월 동안 반응이 유지된 것으로 나타났고, 38%는 최소한 12개월 동안 반응이 유지된 것으로 분석됐다.

‘가속승인’을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 확중시험으로 진행 중인 임상 3상 ‘SOHO-02 시험’에서 임상적 유익성이 확인되고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

이 시험에서 치료전력이 없고 ‘하이어누오’를 복용한 진행성 HER2 변이 비소세포 폐암 환자그룹은 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가가 진행되고 있다.

시험에서 나타난 ‘하이어누오’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.

‘SOHO-01 시험’에 참여한 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 발진, 구내염, 주갑주위염, 구역 및 체중감소 등이 보고됐다.

‘SOHO-01 시험’을 주도한 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 시우닝 리 부교수(흉부/두‧경부 종양외과)는 “FDA가 ‘하이어누오’를 ‘가속승인’한 것이 치료전력이 없는 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 성과가 아울러 환자들이 최적의 치료제를 조기에 투여받을 수 있도록 하기 위해 진단시점에서 포괄적인 분자검사를 진행해 HER2 활성화 변이 여부 등을 파악하는 일의 중요성을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.

바이엘社 전문의약품 사업부 리더십팀의 일원이기도 한 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧상용화 담당부회장은 “오늘 FDA가 국소진행성 또는 전이성 비 편평 HER2 변이 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘하이어누오’의 ‘가속승인’을 결정한 것이 환자들을 위해 중요한 개가가 올려진 것이자 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 정밀 종양학의 진전을 위해 바이엘이 사세를 집중하고 있음을 강력하게 방증하는 것”이라고 말했다.

HER2 변이 비소세포 폐암이 담배를 전혀 피우지 않는 사람들에게도 빈도높게 영향을 미치고 있는 만큼 추가적인 치료대안들이 여전히 절실하게 요망되고 있는 형편이라도 덧붙이기도 했다.

로트 부회장은 뒤이어 “이번 승인이 매칭되는 최적의 환자들에게, 최적의 치료제를, 최적의 시기에 사용해 치료결과를 바꿔놓을 정밀 종양학의 잠재력 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.

바이엘社 미국 전문의약품 사업부문의 넬슨 암브로지오 대표는 “오늘 ‘하이어누오’의 1차 약제 요법에 대한 ‘가속승인’이 결정된 것이 HER2 변이 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 종양의 치료여정에서 이 표적요법제 대안이 좀 더 이른 시점에서 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위해 유의미한 혁신의 산물을 제공하고자 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.