마크헬츠 “AAV 제조 자동화 승부”…KHF 2026서 50L·85% 자동화 로드맵 공개

업스트림부터 다운스트림·필앤피니시까지 AAV 통합 제조 키트 개발 국내외 7개 기관과 자동화 협력…장비 연동 시 75%, 내년 85%, 2028년 95% 목표 Digital CGT CDMO 매출 2026년 45억원 전망·독일 공급 확대 추진

마크헬츠 이승민 대표가 21일 서울 코엑스에서 열린 ‘KHF 2026’ 현장에서 AAV 제조 자동화 전략을 설명하고 있다.©약업신문=권혁진 기자

마크헬츠 이승민 대표.©약업신문=권혁진 기자

마크헬츠가 인공지능(AI)을 바이오의약품 제조에 적용하는 전략을 본격화한다. AAV(adeno-associated virus, 아데노연관바이러스) 제조 전 공정을 연결한 통합 키트와 자동화 장비를 결합해 최대 50L 규모로 공정을 확대하고, 임상시험용 AAV 생산에 대응할 수 있는 제조 체계를 구축한다는 목표다.

마크헬츠 이승민 대표는 최근 서울 코엑스에서 열린 ‘2026 대한민국 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’ 현장 인터뷰에서 “바이오 분야에서 AI라고 하면 대부분 신약 스크리닝을 떠올리지만, 마크헬츠가 가장 잘할 수 있는 분야는 바이오 제조”라며 “제조에 AI를 어떻게 단계적으로 적용할 것인지 보여주기 위해 이번 행사에 참가했다”고 강조했다.

이번 KHF에서 마크헬츠가 강조한 핵심은 AAV 제조 자동화다. 회사는 업스트림(upstream)부터 다운스트림(downstream), 필앤피니시(fill-finish)까지 AAV 생산 전 공정을 연결하는 통합 제조 키트를 개발했다.

이 대표는 “기존에는 업스트림이나 다운스트림 일부 공정에 사용하는 제조 키트가 주로 공급됐지만, 마크헬츠는 업스트림부터 최종 생산까지 전 공정을 연결할 수 있는 풀 키트를 만들었다”며 “글로벌 주요 공급사 제품보다 가격 부담을 크게 낮춰 국내뿐 아니라 독일을 포함한 해외 판매도 추진하고 있다”고 설명했다.

자동화는 단계적으로 진행한다. 1단계에서는 제조 키트를 활용해 작업자가 직접 생산하고, 2단계에서는 외부 생산 장비를 연동해 제조 공정 대부분을 자동화한다. 장비 연동 시 약 75% 수준까지 자동화할 수 있으며, 내년에는 이를 약 85%, 그리고 2028년에는 95%까지 끌어올릴 계획이다.

최대 생산 규모도 2L급에서 50L급까지 확대한다. 연구용 RUO(Research Use Only)급 AAV 생산에서 나아가 임상시험용 GMP(Good Manufacturing Practice)급 생산에 대응할 수 있도록 제조·품질 체계도 함께 고도화한다.

이 대표는 “장비를 결합하면 약 75%까지 자동화할 수 있고, 내년에는 85% 수준까지 높이는 것이 목표”라며 “최대 50L 규모에서 자동 생산이 가능하도록 해 임상시험까지 대응할 수 있는 수준으로 만들고 있다”고 말했다.

제조 자동화는 외부 기업들과 공동으로 추진한다. 현재 약 7개 기업이 프로젝트에 참여하고 있으며, 각 기업의 장비와 기술을 하나의 생산 시스템으로 연결하고 있다.

이 대표는 “AI 기반 바이오 제조를 한 회사가 모두 직접 만들기는 어렵다”며 “약 7개 기업과 자동화를 추진하고 있고, 이 시스템을 독일까지 연결하는 플랫폼을 구축하고 있다”고 말했다.

올해 매출 45억원 전망…독일 공급·AI 로봇으로 사업 확장 중

사업 성과도 나오기 시작했다. 마크헬츠는 Digital CGT CDMO 사업에서 현재까지 약 12억원의 매출을 올렸으며, 연말까지 약 45억원을 목표로 하고 있다.

해외 사업의 중심은 독일 뮌헨이다. 최근 독일이 자동차산업 중심의 성장동력을 바이오산업으로 확장하면서 국가 차원의 투자가 뮌헨에 집중되고 있다. 유럽 각국의 바이오 기업과 연구기관도 뮌헨을 중심으로 집적되며 유럽 최대 규모의 ‘바이오 실리콘밸리’를 형성하고 있다.

마크헬츠는 독일의 세계적 수준 전임상·임상 인프라와 현지 기술 협력 네트워크를 적극 활용한다는 전략이다. 임상용 치료제 개발은 독일 국부펀드 등의 지원을 활용해 현지에서 추진하고, 생산비가 높은 AAV 치료제는 한국의 마크헬츠가 경쟁력 있는 가격으로 생산해 독일과 유럽 시장에 AAV 관련 제품과 서비스를 공급하는 구조다.

이 대표는 “독일에서 전임상센터와 임상센터를 함께 이용하고 있고, 현지 기업과 기술도 공동으로 구축했다”며 “연구개발은 독일 협력기관에서 하고 생산은 한국 마크헬츠에서 맡아 지속적으로 공급하는 구조로 가져가고 있다”고 말했다.

마크헬츠는 독일 사업이 본격화되면 향후 약 3년간 연간 50억~120억원 규모의 공급 사업으로 확대한다는 목표다. Digital CGT CDMO에서 시작된 매출을 제조와 해외 공급으로 확장해 새로운 수익원을 확보하는 전략이다.

AI 로봇도 제조 자동화의 다음 단계다. 이 대표는 KHF 현장에서 전시된 로봇을 환자와 대화하고 질환 상태를 확인하는 환자 관리용 모델로 설명하면서, 향후 생산시설 자동화를 위한 후속 임상시험 모니터링 AI 로봇도 도입할 계획이라고 밝혔다.

환자 관리용 임상시험 모니터링 AI 로봇은 유전자치료 이후 장기간 추적관찰이 필요한 환자의 상태를 확인하고, 이상 징후가 나타나면 의료기관과 연계하는 장기 모니터링 시스템으로 활용하는 구상이다.

마크헬츠는 이 같은 제조 자동화 기술을 Digital CGT CDMO 플랫폼 ‘MAAV-UP(MARKHERZ+AAV, 마법 플랫폼)’과 연결한다. MAAV-UP은 AAV 설계와 제조, 전임상·임상 연계를 하나의 과정으로 묶는 플랫폼이다. 이번 KHF 2026에서는 실제 생산을 담당하는 제조 키트와 자동화 전략을 구체화했다.

이 대표는 “궁극적으로는 MAAV-UP을 통해 AAV 생산과 공급을 의뢰하고, 자동화 장비와 AI 로봇을 이용해 실제 제조까지 연결하는 시스템을 만들고자 한다”며 “바이오 제조 현장에서 실제로 사용할 수 있는 자동화 시스템을 구축하는 것이 목표”라고 강조했다.

AI 로봇을 활용한 첨단바이오의약품 제조 자동화 생산시스템 제조소 예상 조감도.©마크헬츠