FDA 출신 이장익 서울대 약대 교수, 네이처셀 합류

9월부터 고문 활동…FDA 심사·규제과학 전문성 보유 조인트스템 임상 1~3상·장기추적 결과 발표 경험

지난 3월 서울대학교에서 열린 ‘국제 성체줄기세포 심포지엄’에서 이장익 교수가 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자

미국 FDA 심사관 출신 규제과학 전문가인 서울대학교 이장익 약학대학 교수가 정년퇴임 후 네이처셀 고문으로 합류한다.

네이처셀이 줄기세포치료제 ‘조인트스템(JointStem)’의 글로벌 개발을 추진하는 가운데, FDA 심사 경험과 임상약리·규제과학 전문성을 갖춘 이 교수의 합류가 개발 전략 강화에 힘을 보탤 것으로 기대된다.

19일 업계에 따르면, 이 교수는 최근 서울대학교 정년퇴임 후 9월부터 네이처셀 고문으로 활동할 예정이다.

이 교수는 서울대학교 약학대학을 졸업한 뒤 미국 미네소타대학교에서 Pharm.D., 피츠버그대학교에서 임상약과학 박사학위를 받았다. 이후 미국 FDA에서 임상약리 심사관과 팀장, 과학조사관 등을 역임했으며, 서울대 약학대학에서는 규제과학과 임상약과학을 중심으로 의약품 개발과 허가제도 연구를 이어왔다.

네이처셀의 핵심 파이프라인인 조인트스템과도 이미 연구 접점을 쌓았다. 이 교수팀은 2024년 일본유전자세포치료학회(JSGCT)에서 조인트스템의 무릎 골관절염 임상 1·2·3상과 3년 장기추적 결과를 발표했다.

조인트스템은 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 활용한 중증 무릎 골관절염 치료제로 개발되고 있다. 네이처셀은 현재 미국 시장 진출을 위한 FDA 규제 절차를 추진하고 있다.

이번 합류는 이 교수가 조인트스템 임상 데이터를 직접 분석·발표한 경험에 더해 FDA 심사와 규제과학 분야에서 축적한 전문성을 네이처셀의 글로벌 개발 과정에 접목할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 업계에서는 향후 임상 데이터 해석과 규제 전략 수립, 미국 허가 대응 등에서 폭넓은 자문 역할을 할 것으로 기대하고 있다.