JW중외제약, GLP-1 계열 2주 1회 비만치료제 임상3상 IND 신청

‘보팡글루타이드’ 성인 비만-과체중 환자 300명 대상 유효성-안전성 평가 연간 투여 횟수 절반(52회→26회) 줄여 환자 복약 순응도, 편의성 개선 기대

JW중외제약이 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’ 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다.

이번 임상시험은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행된다. 오는 12월 임상을 개시할 예정이며, 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 우월성 및 안전성을 평가할 계획이다.

보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 최초로 재조합 인슐린 유사체의 산업적 대량 생산 기술을 구축한 혁신 바이오 제약기업인  간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 늘려줌으로써 식욕 억제와 체중 감소를 유도한다.

이 약물은 현재 비만치료제로 사용되고 있는 주 1회 투여 GLP-1 계열 제제들과 달리 '2주 1회' 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다. 연간 투여 횟수를 기존 52회에서 26회로 절반이나 감소시킬 수 있어, 환자 복약 순응도와 편의성 개선에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

약물 효능은 앞선 임상에서도 입증됐다. 중국에서 진행된 임상 3상(GRADUAL-1) 결과에 따르면, 보팡글루타이드는 52주 투여 후, 기저치 대비 유의미한 체중 감소 효과(24mg 투여군 -15.12%, 48mg 투여군 -18.54%)를 나타내며 우수한 임상적 유효성과 내약성이 확인됐다.

JW중외제약은 대사질환 분야 오리지널 전문의약품 포트폴리오 강화하기 위해 보팡글루타이드의 비만 적응증 외 추가 적응증에 대한 임상 3상 추진도 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “앞선 해외 임상에서 확인된 보팡글루타이드의 우수한 체중 감소 효과와 내약성 등을 국내 환자 대상으로도 명확히 입증해 나갈 계획”이라며 “임상적 효과와 투약 편의성까지 갖춘 새로운 비만 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.

한편 보팡글루타이드는 미국 FDA로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다.

JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 ‘투약 편의성’을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다. 또, 임상 개발이 상당 부분 진전된 후보물질을 신속히 도입함으로써 빠르게 성장하는 대사질환 치료제 시장에 선제적으로 대응한다는 전략이다.

그동안 JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발 뿐만 아니라, 고지혈증 치료제 ‘리바로’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’, 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 등 해외 유망 신약을 도입해 성공적으로 국내 시장에 안착시켜 왔다. 이번 계약 역시 이러한 '라이선스-인' 전략 연장선으로, 회사는 대사질환 분야 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 더욱 공고히 할 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약은 올해 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상도 동시에 추진할 계획이다. 이를 통해  빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하고, 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공한다는 방침이다. 

한편, 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 아시아 태평양 지역 GLP-1RA(GLP-1수용체 작용제) 시장은 2025년 54억 7,190만 달러 규모에서 2033년 169억 4,760만 달러로 연평균 14%의 성장률을 기록하며 전 세계에서 가장 빠르게 성장하는 지역 중 하나가 될 것으로 전망된다.