흡입식 인슐린 올해안 허가에 탄력

임상자료 추가공개로 안전성 우려 불식 기대

흡입식 인슐린제제 '엑슈베라'(Exubera)의 효능을 입증한 6건의 새로운 임상시험 결과들이 추가적으로 도출됨에 따라 안전성 문제에 대한 우려가 불식될 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.

이 같은 내용은 '엑슈베라'가 최초의 흡입식 제형 인슐린으로 비상한 관심을 모아 왔음에도 불구, 안전성 문제에 대한 일각의 우려로 인해 수 년째 최종허가가 미뤄지고 있는 것이 현실임을 상기할 때 관심을 끌기에 충분한 대목인 셈이다.

실제로 '엑슈베라'는 이미 공개된 시험결과들을 통해 그 효과가 입증된 바 있으나, 폐 부위의 호흡기능을 일부 감퇴시킬 수 있을 뿐 아니라 항체를 형성시켜 효과를 떨어뜨릴 수 있다는 문제점 등이 지적되어 왔던 것으로 알려져 있다.

당뇨병 환자들의 혈당조절을 위해 투여되는 인슐린의 경우 지금까지는 주사제 제형만이 발매되고 있는 형편이다.

'엑슈베라'는 화이자社와 아벤티스社, 네크타 테라퓨틱스社(Nektar) 등이 지난 수 년동안 공동으로 개발을 진행해 왔다.

그러나 이번에 공개된 추가적인 임상자료는 리링크 스완 증권社에 의해 우선 개괄적인 내용만이 소개된 수준의 것이어서 오는 6월 4일부터 8일까지 열릴 미국 당뇨병협회(ADA) 연례 학술회의 석상에서의 발표내용에 이목이 쏠릴 전망이다.

화이자측은 엠바고(embargoed)를 이유로 6월 5일까지는 구체적인 내용의 공개를 꺼리고 있는 상태인 것으로 알려졌다. 애널리스트들이 내놓은 추측에 대해서도 입장표명을 유보하는 반응을 보이고 있기는 마찬가지라는 후문.

리링크 스완 증권社의 노엘 턴 애널리스트는 "이번에 도출된 임상자료들은 '엑슈베라'를 사용할 때 뒤따르는 폐 기능의 감퇴가 일시적인 수준의 것에 불과할 뿐 아니라 항체가 형성되더라도 이것이 체내의 인슐린 흡수 및 사용능력을 저해하지는 않는다는 사실을 시사하고 있다"고 강조했다.

따라서 화이자측이 1형 및 2형 당뇨병을 치료코자 할 때 '엑슈베라'를 장기적으로 안전하고 효과적으로 사용할 수 있을 것임을 충분히 입증한 자료를 이번에 공개할 것으로 기대한다는 것.

한편 1형 당뇨병 환자들은 실명이나 수족절단, 심장병 등의 합병증 발병을 억제하기 위해 매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 것이 현실이다.

2형 당뇨병 환자들 또한 체내의 인슐린 효율을 높이기 위해 정제 타입의 다양한 항당뇨제들과 함께 인슐린 주사를 필요로 하고 있다. 게다가 2형 당뇨병은 원래 성인들에게서 나타나기 시작하는 질병이지만, 최근에는 비만아동들에게서 빈번히 눈에 띄면서 발병연령이 크게 낮아지고 있는 추세에 있다.

턴 애널리스트는 '엑슈베라'가 지니는 투약의 편리성을 근거로 "장차 전체 2형 당뇨병 환자들의 30% 정도가 '엑슈베라'를 사용할 것이며, 1형 당뇨병 환자들 사이에서도 사용자 수가 갈수록 늘어날 것"이라고 추정했다.

그는 또 올해 안에 화이자측이 발매허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다. '엑슈베라'는 유럽에서도 올초 허가취득을 위한 신청서가 제출된 바 있다.

턴 애널리스트는 "발매가 승인될 경우 '엑슈베라'는 오는 2006년이면 벌써 6억5,000만 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

일부 애널리스트들은 '엑슈베라'가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표명해 온 것으로 알려져 있다.